Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CD19/22 CART-soluista yhdistettynä PD-1-estäjään uusiutuneessa/refraktaarisessa B-solulymfoomassa

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkimus, jossa arvioitiin CD19/22-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PD-1-estäjään uusiutuneessa/refraktaarisessa B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa

Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan CD19/22 CART-solujen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PD-1-estäjään uusiutuneessa/refraktaarisessa B-solulymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka vasteluvut ovat parantuneet huomattavasti kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CART) hoidon kehittymisen myötä refraktaarisessa/relapsoituneessa B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa (R/R B-NHL), vaste ei yleensä voi kestää kauan ja uusiutuminen tapahtuu suuri osa potilaista, jotka saavat CART-solujen infuusiota. Tärkeimmät syyt uusiutumiseen voivat olla kasvainantigeenin menetys ja CART-solujen pysyvyyden puute. Tällä hetkellä prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CAR-T-soluhoidon ja anti-PD1-reitin välillä on synergistinen vaikutus, ja sillä oli tehoa klinikalla. Samanaikaisesti CART-19- ja CART-22-solujen yhteiskäytöllä on paremmat mahdollisuudet vähentää antigeenin karkaamista ja lisätä kasvainten vastaista aktiivisuutta. Siksi CD19/22 CART:n ja PD-1-estäjän yhdistelmä on yksi tavoista parantaa CART-solujen terapeuttista vaikutusta. Tämä tutkimus suoritettiin CD19/22 CART -solujen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi R/R B-NHL:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. R/R B-NHL mitattavissa (≧ 1,5 cm) leesioilla, jotka on vahvistettu patologisella immunohistokemialla tai virtaussytometrillä (täyttää jonkin seuraavista ehdoista):

    A. Leesion kutistuminen <50 % tai taudin eteneminen 4 tavanomaisen ensilinjan hoitojakson tai 2 kahden linjan hoitojakson jälkeen (primaarinen refraktaarinen sairaus) B. Taudin eteneminen parhaana vasteena hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen C. Progressin tauti tai vakaa sairaus parhaana vasteena viimeisimpään hoito-ohjelmaan

  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Eastern Cooperative Oncoloy Groupin (ECOG) fyysinen kuntopiste on ≤ 2 pistettä

  4. Pääelinten toimintojen on täytettävä seuraavat ehdot:

    A. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 % B. Kreatiniini ≤132umol/l tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min C.ALT ja AST≤2 normaalin D.SpO2:n yläraja > 90 %

  5. Raskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia, ja niiden tulee olla hedelmöittymisen hallinnassa hoidon aikana ja 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
  6. Odotettu elossaoloaika ylittää 3 kuukautta
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus voitaisiin hankkia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immunosuppressiivisia lääkkeitä tai steroideja on käytetty 2 viikon sisällä ennen solujen keräämistä tai steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä on käytettävä yli kaksi vuotta
  2. Hallitsemattomat bakteerit, sienet, virukset, mykoplasma tai muun tyyppiset infektiot
  3. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  4. HIV-infektio
  5. Vaikea akuutti tai krooninen graft versus-host -sairaus (GVHD)
  6. Osallistunut muihin lääketutkimuksen kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  7. Aiempi CART-soluhoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  9. Sinulla on vasta-aiheita PD-1-estäjille
  10. Hallitsematon muu kasvain
  11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  12. Tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD19/22 CART cells combined with PD-1 inhibitors
Patients will receive PD-1 inhibitor on the first day after CART cell infusion
Biologinen: CD19/22 OSTOSKORI
CD19/22 CART-soluja annetaan 3 päivän jaetun annoksen hoito-ohjelmassa annoksella 0,5-2 x 10 x 107 CART-solua kehon painokiloa kohti.
Lääke: Tislelitsumabi
Potilaat saavat tislelitsumabia 200 mg/annos 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • PD-1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat vasteen (täydellinen vaste ja osittainen vaste) CD19/22 CART:n ja PD-1-estäjän hoidon jälkeen. Vastaus arvioidaan Luganon kriteereillä.
1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS arvioidaan ensimmäisestä CART-soluinfuusiosta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen uusiutumisaste (CR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen hoidon jälkeen CD19/22 CART:lla yhdistettynä PD-1-estäjään.
1 vuosi
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisvasteen kesto arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ensimmäisestä CART-soluinfuusiosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisestä kemoterapian esikäsittelypäivästä 1 vuoteen CART-soluinfuusion jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCPD-1 in lymphoma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa