Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle cellule CART CD19/22 combinate con l'inibitore PD-1 nel linfoma a cellule B recidivato/refrattario

30 luglio 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19/22 combinate con l'inibitore PD-1 nel linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

Questo è uno studio di fase 2 in un unico centro, non randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CART CD19/22 combinate con l'inibitore PD-1 nel linfoma a cellule B recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i tassi di risposta siano notevolmente migliorati con lo sviluppo della terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CART) nel linfoma non-Hodgkin a cellule B refrattario/ricaduto (R/R B-NHL), la risposta di solito non può durare a lungo e la recidiva si verifica in un'ampia percentuale di pazienti che ricevono l'infusione di cellule CART. Le ragioni principali della recidiva potrebbero essere la perdita dell'antigene tumorale e la mancanza di persistenza delle cellule CART. Attualmente, studi preclinici hanno dimostrato che esiste un effetto sinergico tra la terapia cellulare CAR-T e la via anti-PD1, e ha avuto efficacia in clinica. Parallelamente, l'uso combinato delle cellule CART-19 e CART-22 ha un potenziale migliore per ridurre la fuga dell'antigene e aumentare l'attività antitumorale. Pertanto, la combinazione di CD19/22 CART e inibitore PD-1 è uno dei modi per migliorare l'effetto terapeutico delle cellule CART. Questo studio è stato condotto per esplorare l'efficacia e la sicurezza delle cellule CART CD19/22 in R/R B-NHL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. R/R B-NHL con lesioni misurabili (≧1,5 cm) confermate da immunoistochimica patologica o citometria a flusso (che soddisfano una delle seguenti condizioni):

    A. La riduzione della lesione <50% o la progressione della malattia dopo 4 cicli di trattamento standard di prima linea o 2 cicli di trattamento di due linee (malattia primaria refrattaria) B. Progressione della malattia come migliore risposta dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche C. Progressione della malattia o malattia stabile come migliore risposta al regime terapeutico più recente

  2. Età ≥ 18 anni
  3. Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 punti

  4. Le principali funzioni degli organi devono soddisfare le seguenti condizioni:

    A.Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% B.Creatinina ≤132umol/l o clearance della creatinina ≥60 ml/min C.ALT e AST≤2 limite superiore del normale D.SpO2 >90%

  5. I risultati del test di gravidanza devono essere negativi e consentire il controllo del concepimento durante il trattamento e 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
  6. La sopravvivenza attesa supera i 3 mesi
  7. Potrebbe essere acquisito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. I farmaci immunosoppressori o gli steroidi sono stati utilizzati entro 2 settimane prima della raccolta delle cellule o è necessario utilizzare steroidi o farmaci immunosoppressori per più di due anni
  2. Batteri, funghi, virus, micoplasmi o altri tipi di infezione non controllati
  3. Infezione attiva da epatite B o epatite C
  4. Infezione da HIV
  5. Grave malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD)
  6. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di ricerca sui farmaci entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  7. Precedente terapia con cellule CART entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  8. Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  9. Hanno controindicazioni agli inibitori PD-1
  10. Altro tumore non controllato
  11. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  12. Il ricercatore ritiene inopportuno partecipare a questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule CART CD19/22 combinate con inibitori PD-1
I pazienti riceveranno l'inibitore PD-1 il primo giorno dopo l'infusione di cellule CART
Biologico: CD19/22 CART
Le cellule CART CD19/22 vengono somministrate in un regime a dose frazionata di 3 giorni alla dose di 0,5-2×10*107 cellule CART per chilogrammo di peso corporeo.
Droga: Tislelizumab
I pazienti riceveranno Tislelizumab 200 mg/dose ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Inibitore PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta (risposta completa e risposta parziale) dopo il trattamento con CD19/22 CART in combinazione con inibitore PD-1. La risposta sarà valutata utilizzando i criteri di Lugano.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CART fino alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta completa (CR)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo il trattamento con CD19/22 CART in combinazione con l'inibitore PD-1.
1 anno
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
La durata della risposta complessiva sarà valutata dalla prima infusione di cellule CAR-T alla progressione, alla morte o all'ultimo follow-up.
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CART fino alla morte o all'ultimo follow-up.
1 anno
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di incidenza di eventi avversi dal primo giorno di precondizionamento della chemioterapia a 1 anno dopo l'infusione di cellule CART
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPD-1 in lymphoma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin refrattario

Prove cliniche su CD19/22 CART

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi