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再発/難治性B細胞リンパ腫におけるPD-1阻害剤と組み合わせたCD19 / 22 CART細胞の研究

2021年7月30日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫におけるPD-1阻害剤と組み合わせたCD19/22キメラ抗原受容体T細胞の有効性と安全性を評価した研究

これは、再発/難治性 B 細胞リンパ腫における PD-1 阻害剤と組み合わせた CD19/22 CART 細胞の有効性と安全性を評価するための単一センター、無作為化、非盲検、第 2 相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

応答率は、難治性/再発 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (R/R B-NHL) におけるキメラ抗原受容体 T 細胞 (CART) 療法の開発により大幅に改善されましたが、応答は通常長く続くことができず、再発が発生します。 CART細胞注入を受ける患者の大部分。 再発の主な理由は、腫瘍抗原の喪失とCART細胞の持続性の欠如である可能性があります。 現在、前臨床研究では、CAR-T 細胞療法と抗 PD1 経路との間に相乗効果があり、臨床で効果があることが示されています。 並行して、CART-19 細胞と CART-22 細胞を組み合わせて使用​​すると、抗原の逃避を減らし、抗腫瘍活性を高める可能性が高くなります。 したがって、CD19/22 CART と PD-1 阻害剤の組み合わせは、CART 細胞の治療効果を向上させる方法の 1 つです。 この研究は、R/R B-NHL における CD19/22 CART 細胞の有効性と安全性を調査するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理学的免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって確認された測定可能な（≧1.5cm）病変を伴うR / R B-NHL（以下の条件のいずれかを満たす）：

    A. 4 コースの標準的な一次治療または 2 コースの 2 ライン治療後の病変縮小率が 50% 未満または病勢進行 (原発性難治性疾患) B. 造血幹細胞移植後の最良の反応として病勢進行 C. 病勢進行または安定した疾患が、最新の治療レジメンに対する最良の反応として

  2. 18歳以上
  3. -Eastern Cooperative Oncoloy Group（ECOG）の体調スコアが2点以下

  4. 主な臓器機能は、次の条件を満たす必要があります。

    A.左心室駆出率≧50% B.クレアチニン≦132umol/lまたはクレアチニンクリアランス≧60ml/分 C.ALTおよびAST≦2 正常D.SpO2の上限> 90%

  5. -妊娠検査の結果は陰性でなければならず、治療中およびCAR-T注入の1年後に受胎制御に同意する必要があります
  6. 期待生存期間が3か月を超える
  7. 書面によるインフォームドコンセントが得られる

除外基準:

  1. 細胞採取前2週間以内に免疫抑制剤またはステロイドを使用した、またはステロイドまたは免疫抑制剤を2年以上使用する必要がある
  2. 制御されていない細菌、真菌、ウイルス、マイコプラズマ、またはその他の種類の感染症
  3. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
  4. HIV感染
  5. 重度の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）
  6. -登録前30日以内に他の薬物研究臨床試験に参加した
  7. -登録前3か月以内の以前のCART細胞療法
  8. -登録前6か月以内の以前の同種造血幹細胞移植
  9. PD-1阻害剤に禁忌がある
  10. コントロールされていない他の腫瘍
  11. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  12. 研究者が本研究への参加を不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-1阻害剤と組み合わせたCD19/22 CART細胞
患者は、CART細胞注入後の初日にPD-1阻害剤を投与されます
生物学的：CD19/22 カート
ＣＤ１９／２２ ＣＡＲＴ細胞は、体重１キログラム当たり０．５～２×１０ * １０ ７ ＣＡＲＴ細胞の用量で、３日間の分割投与計画で投与される。
薬：ティスレリズマブ
患者は、3週間ごとに200mg /用量のチスレリズマブを受け取ります。
他の名前：
  • PD-1阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：1年
CD19/22 CART と PD-1 阻害剤を併用した治療後に奏効 (完全奏効および部分奏効) を達成した患者数。 反応は、Lugano 基準を使用して評価されます。
1年
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
PFSは、最初のCART細胞注入から進行、死亡、または最後のフォローアップまで評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全再発率(CR)
時間枠：1年
PD-1阻害剤を併用したCD19/22 CARTによる治療後に完全奏効を達成した患者数。
1年
全奏効期間（DOR）
時間枠：1年
全体的な応答の期間は、最初のCAR-T細胞注入から進行、死亡、または最後のフォローアップまで評価されます。
1年
全生存期間（OS）
時間枠：1年
OSは、最初のCART細胞注入から死亡または最後のフォローアップまで評価されます。
1年
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：1年
プレコンディショニング化学療法の初日からCART細胞注入の1年後までの有害事象の発生率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Soochow University

協力者

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Depei Wu, M.D.、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予期された)

2022年2月1日

研究の完了 (予期された)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月30日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCPD-1 in lymphoma

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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