En undersøgelse af CD19/22 CART-celler kombineret med PD-1-hæmmer ved recidiverende/refraktær B-celle lymfom
31. maj 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En undersøgelse evaluerede effektivitet og sikkerhed af CD19/22 kimæriske antigenreceptor-T-celler kombineret med PD-1-hæmmer i recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CD19/22 CART-celler kombineret med PD-1-hæmmer ved recidiverende/refraktær B-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom responsraterne er blevet væsentligt forbedret med udviklingen af kimæriske antigenreceptor-T-celler (CART) behandling ved refraktær/relapserende B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL), kan responsen normalt ikke vare længe, og tilbagefald forekommer i en stor del af patienterne, som får CART-celle-infusion.
De vigtigste årsager til tilbagefald kan være tab af tumorantigen og mangel på CART-cellepersistens.
I øjeblikket har prækliniske undersøgelser vist, at der er en synergistisk effekt mellem CAR-T-celleterapi og anti-PD1-vejen, og det havde effekt i klinikken.
Parallelt hermed har den kombinerede brug af CART-19- og CART-22-celler et bedre potentiale til at reducere antigenudslip og øge antitumoraktiviteten.
Derfor er kombinationen af CD19/22 CART og PD-1-hæmmer en af måderne til at forbedre den terapeutiske effekt af CART-celler.
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af CD19/22 CART-celler i R/R B-NHL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
R/R B-NHL med målbare (≧1,5 cm) læsioner bekræftet ved patologisk immunhistokemi eller flowcytometri (der opfylder en af følgende betingelser):
A.Læsionskrympning <50 % eller sygdomsprogression efter 4 forløb med standard førstelinjebehandling eller 2 forløb med 2 linjers behandling (primær refraktær sygdom) B. Progress sygdom som bedste respons efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation C. Progress sygdom eller stabil sygdom som det bedste svar på det seneste behandlingsregime
- Alder ≥ 18 år
- The Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) fysiske tilstand score ≤ 2 point
De vigtigste organfunktioner skal opfylde følgende betingelser:
A. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % B. Kreatinin ≤132umol/l eller kreatininclearance ≥60 ml/min C.ALT og AST≤2 øvre grænse for normal D.SpO2 > 90 %
- Resultaterne af graviditetstesten skal være negative og acceptere undfangelseskontrol under behandlingen og 1 år efter CAR-T-infusion
- Forventet overlevelse overstiger 3 måneder
- Skriftligt informeret samtykke kan opnås
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressiv medicin eller steroider blev brugt inden for 2 uger før celleindsamling, eller behov for at bruge steroider eller immunsuppressiv medicin mere end to år
- Ukontrollerede bakterier, svampe, vira, mycoplasma eller andre former for infektion
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
- HIV-infektion
- Alvorlig akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
- Deltog i andre kliniske forsøg med lægemiddelforskning inden for 30 dage før tilmelding
- Forudgående CART-cellebehandling inden for 3 måneder før tilmelding
- Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder før indskrivning
- Har kontraindikationer til PD-1-hæmmere
- Ukontrolleret anden tumor
- Kvinder under graviditet, amning eller planlægger at blive gravid
- Forskeren finder det upassende at deltage i denne forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD19/22 CART cells combined with PD-1 inhibitors
Patients will receive PD-1 inhibitor on the first day after CART cell infusion
|
CD19/22 CART-celler administreres i et 3-dages opdelt dosisregime i en dosis på 0,5-2×10*107 CART-celler pr. kilogram kropsvægt.
Patienterne vil modtage Tislelizumab 200 mg/dosis hver 3. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der opnåede respons (komplet respons og delvis respons) efter behandling af CD19/22 CART kombineret med PD-1-hæmmer.
Svaret vil blive vurderet ud fra Lugano-kriterierne.
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
PFS vil blive vurderet fra den første CART-celleinfusion til progression, død eller sidste opfølgning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig tilbagefaldsrate (CR)
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der opnåede fuldstændig respons efter behandling med CD19/22 CART kombineret med PD-1-hæmmer.
|
1 år
|
|
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden af det samlede respons vil blive vurderet fra den første CAR-T-celleinfusion til progression, død eller sidste opfølgning.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
OS vil blive vurderet fra den første CART-celleinfusion til døden eller sidste opfølgning.
|
1 år
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af uønskede hændelser fra den første dag af prækonditionerende kemoterapi til 1 år efter infusion af CART-celler
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2026
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPD-1 in lymphoma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .