Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CD19/22 CART-celler kombineret med PD-1-hæmmer ved recidiverende/refraktær B-celle lymfom

31. maj 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En undersøgelse evaluerede effektivitet og sikkerhed af CD19/22 kimæriske antigenreceptor-T-celler kombineret med PD-1-hæmmer i recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CD19/22 CART-celler kombineret med PD-1-hæmmer ved recidiverende/refraktær B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom responsraterne er blevet væsentligt forbedret med udviklingen af ​​kimæriske antigenreceptor-T-celler (CART) behandling ved refraktær/relapserende B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL), kan responsen normalt ikke vare længe, ​​og tilbagefald forekommer i en stor del af patienterne, som får CART-celle-infusion. De vigtigste årsager til tilbagefald kan være tab af tumorantigen og mangel på CART-cellepersistens. I øjeblikket har prækliniske undersøgelser vist, at der er en synergistisk effekt mellem CAR-T-celleterapi og anti-PD1-vejen, og det havde effekt i klinikken. Parallelt hermed har den kombinerede brug af CART-19- og CART-22-celler et bedre potentiale til at reducere antigenudslip og øge antitumoraktiviteten. Derfor er kombinationen af ​​CD19/22 CART og PD-1-hæmmer en af ​​måderne til at forbedre den terapeutiske effekt af CART-celler. Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CD19/22 CART-celler i R/R B-NHL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. R/R B-NHL med målbare (≧1,5 cm) læsioner bekræftet ved patologisk immunhistokemi eller flowcytometri (der opfylder en af ​​følgende betingelser):

    A.Læsionskrympning <50 % eller sygdomsprogression efter 4 forløb med standard førstelinjebehandling eller 2 forløb med 2 linjers behandling (primær refraktær sygdom) B. Progress sygdom som bedste respons efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation C. Progress sygdom eller stabil sygdom som det bedste svar på det seneste behandlingsregime

  2. Alder ≥ 18 år
  3. The Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) fysiske tilstand score ≤ 2 point

  4. De vigtigste organfunktioner skal opfylde følgende betingelser:

    A. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % B. Kreatinin ≤132umol/l eller kreatininclearance ≥60 ml/min C.ALT og AST≤2 øvre grænse for normal D.SpO2 > 90 %

  5. Resultaterne af graviditetstesten skal være negative og acceptere undfangelseskontrol under behandlingen og 1 år efter CAR-T-infusion
  6. Forventet overlevelse overstiger 3 måneder
  7. Skriftligt informeret samtykke kan opnås

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppressiv medicin eller steroider blev brugt inden for 2 uger før celleindsamling, eller behov for at bruge steroider eller immunsuppressiv medicin mere end to år
  2. Ukontrollerede bakterier, svampe, vira, mycoplasma eller andre former for infektion
  3. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  4. HIV-infektion
  5. Alvorlig akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
  6. Deltog i andre kliniske forsøg med lægemiddelforskning inden for 30 dage før tilmelding
  7. Forudgående CART-cellebehandling inden for 3 måneder før tilmelding
  8. Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder før indskrivning
  9. Har kontraindikationer til PD-1-hæmmere
  10. Ukontrolleret anden tumor
  11. Kvinder under graviditet, amning eller planlægger at blive gravid
  12. Forskeren finder det upassende at deltage i denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD19/22 CART cells combined with PD-1 inhibitors
Patients will receive PD-1 inhibitor on the first day after CART cell infusion
Biologisk: CD19/22 VOGN
CD19/22 CART-celler administreres i et 3-dages opdelt dosisregime i en dosis på 0,5-2×10*107 CART-celler pr. kilogram kropsvægt.
Medicin: Tislelizumab
Patienterne vil modtage Tislelizumab 200 mg/dosis hver 3. uge.
Andre navne:
  • PD-1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der opnåede respons (komplet respons og delvis respons) efter behandling af CD19/22 CART kombineret med PD-1-hæmmer. Svaret vil blive vurderet ud fra Lugano-kriterierne.
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS vil blive vurderet fra den første CART-celleinfusion til progression, død eller sidste opfølgning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig tilbagefaldsrate (CR)
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der opnåede fuldstændig respons efter behandling med CD19/22 CART kombineret med PD-1-hæmmer.
1 år
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​det samlede respons vil blive vurderet fra den første CAR-T-celleinfusion til progression, død eller sidste opfølgning.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS vil blive vurderet fra den første CART-celleinfusion til døden eller sidste opfølgning.
1 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser fra den første dag af prækonditionerende kemoterapi til 1 år efter infusion af CART-celler
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPD-1 in lymphoma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med CD19/22 VOGN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner