Исследование клеток CD19/22 CART в сочетании с ингибитором PD-1 при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфоме
31 мая 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Исследование по оценке эффективности и безопасности Т-клеток химерного антигенного рецептора CD19/22 в сочетании с ингибитором PD-1 при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфоме
Это одноцентровое нерандомизированное открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности клеток CD19/22 CART в сочетании с ингибитором PD-1 при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфоме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя показатели ответа значительно улучшились с развитием терапии Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CART) при рефрактерной/рецидивирующей В-клеточной неходжкинской лимфоме (Р/Р В-НХЛ), ответ обычно не может длиться долго, и рецидив возникает в большая часть пациентов, получающих инфузию клеток CART.
Основными причинами рецидива могут быть потеря опухолевого антигена и отсутствие персистенции CART-клеток.
В настоящее время доклинические исследования показали, что существует синергетический эффект между терапией CAR-T-клетками и путем анти-PD1, и он действительно имел эффективность в клинике.
Параллельно с этим комбинированное использование клеток CART-19 и CART-22 обладает лучшим потенциалом для уменьшения ускользания антигена и повышения противоопухолевой активности.
Таким образом, комбинация CD19/22 CART и ингибитора PD-1 является одним из способов повышения терапевтического эффекта CART-клеток.
Это исследование было проведено для изучения эффективности и безопасности клеток CD19/22 CART при Р/Р В-НХЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
R/R B-NHL с измеримыми (≥1,5 см) поражениями, подтвержденными патологической иммуногистохимией или проточной цитометрией (соответствующие любому из следующих условий):
A. Сокращение поражения <50% или прогрессирование заболевания после 4 курсов стандартной терапии первой линии или 2 курсов лечения двух линий (первично рефрактерное заболевание) B. Прогрессирование заболевания как наилучший ответ после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток C. Прогресс заболевания или стабильное заболевание как лучший ответ на самый последний режим терапии
- Возраст ≥ 18 лет
- Оценка физического состояния Восточной кооперативной группы Онколой (ECOG) ≤ 2 баллов
Основные функции органов должны соответствовать следующим условиям:
A.Фракция выброса левого желудочка ≥50% B.Креатинин ≤132 мкмоль/л или клиренс креатинина ≥60 мл/мин C.ALT и AST≤2 верхняя граница нормы D.SpO2 >90%
- Результаты теста на беременность должны быть отрицательными и соответствовать контролю зачатия во время лечения и через 1 год после инфузии CAR-T.
- Ожидаемая выживаемость превышает 3 месяца
- Письменное информированное согласие может быть получено
Критерий исключения:
- Иммунодепрессанты или стероиды использовались в течение 2 недель до взятия клеток, или необходимость использования стероидов или иммунодепрессантов более двух лет
- Неконтролируемые бактерии, грибки, вирусы, микоплазма или другие виды инфекции
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С
- ВИЧ-инфекция
- Тяжелая острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
- Участвовал в любых других клинических испытаниях лекарственных препаратов в течение 30 дней до регистрации
- Предшествующая терапия клетками CART в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Имеют противопоказания к ингибиторам PD-1
- Неконтролируемая другая опухоль
- Женщины в период беременности, кормления грудью или планирующие забеременеть
- Исследователь считает нецелесообразным участие в данном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD19/22 CART cells combined with PD-1 inhibitors
Patients will receive PD-1 inhibitor on the first day after CART cell infusion
|
Клетки CD19/22 CART вводят в виде 3-дневного режима разделения дозы в дозе 0,5-2×10*107 клеток CART на килограмм массы тела.
Пациенты будут получать тислелизумаб в дозе 200 мг каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, у которых был достигнут ответ (полный ответ и частичный ответ) после лечения CD19/22 CART в сочетании с ингибитором PD-1.
Ответ будет оцениваться с использованием критериев Лугано.
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
ВБП будет оцениваться от первой инфузии клеток CART до прогрессирования, смерти или последнего последующего наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота рецидивов (CR)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, достигших полного ответа после лечения CD19/22 CART в сочетании с ингибитором PD-1.
|
1 год
|
|
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность общего ответа будет оцениваться от первой инфузии CAR-T-клеток до прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
OS будет оцениваться от первой инфузии клеток CART до смерти или последнего последующего наблюдения.
|
1 год
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений с первого дня прекондиционирующей химиотерапии до 1 года после инфузии клеток CART
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лимфома, неходжкинская
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CCPD-1 in lymphoma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .