Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CD19/22 CART-cellen gecombineerd met PD-1-remmer bij recidiverend/refractair B-cellymfoom

31 mei 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van CD19/22 chimere antigeenreceptor-T-cellen gecombineerd met PD-1-remmer bij gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerd, open-label, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van CD19/22 CART-cellen gecombineerd met PD-1-remmer bij recidiverend/refractair B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de responspercentages aanzienlijk zijn verbeterd met de ontwikkeling van chimere antigeenreceptor-T-cellen (CART)-therapie bij refractaire/recidiverende B-cel non-Hodgkin-lymfoom (R/R B-NHL), duurt de respons meestal niet lang en treedt terugval op bij een groot deel van de patiënten die een CART-celinfusie krijgen. De belangrijkste redenen voor terugval kunnen het verlies van tumorantigeen en een gebrek aan CART-celpersistentie zijn. Momenteel hebben preklinische onderzoeken aangetoond dat er een synergetisch effect is tussen CAR-T-celtherapie en de anti-PD1-route, en het had inderdaad werkzaamheid in de kliniek. Tegelijkertijd heeft het gecombineerde gebruik van CART-19- en CART-22-cellen een beter potentieel om het ontsnappen van antigeen te verminderen en de antitumoractiviteit te verhogen. Daarom is de combinatie van CD19/22 CART en PD-1-remmer een van de manieren om het therapeutische effect van CART-cellen te verbeteren. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van CD19/22 CART-cellen in R/R B-NHL te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. R/R B-NHL met meetbare (≧1,5 cm) laesies bevestigd door pathologische immunohistochemie of flowcytometrie (voldoet aan een van de volgende voorwaarden):

    A. De laesie krimpt <50% of ziekteprogressie na 4 kuren standaard eerstelijnsbehandeling of 2 kuren tweelijnsbehandeling (primaire refractaire ziekte) B. Vooruitgang van de ziekte als de beste respons na hematopoëtische stamceltransplantatie C. Voortgang van de ziekte of stabiele ziekte als de beste respons op het meest recente therapieregime

  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. De fysieke conditiescore van de Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 punten

  4. De belangrijkste orgaanfuncties moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

    A. Linkerventrikelejectiefractie ≥50% B.Creatinine ≤132umol/l of creatinineklaring ≥60 ml/min C.ALAT en ASAT≤2 bovengrens van normaal D.SpO2 > 90%

  5. De resultaten van de zwangerschapstest moeten negatief zijn en overeenkomen met conceptiecontrole tijdens de behandeling en 1 jaar na CAR-T-infusie
  6. Verwachte overleving langer dan 3 maanden
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunosuppressiva of steroïden werden gebruikt binnen 2 weken vóór celverzameling, of steroïden of immunosuppressiva moeten meer dan twee jaar worden gebruikt
  2. Ongecontroleerde bacteriën, schimmels, virussen, mycoplasma of andere soorten infecties
  3. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  4. HIV-infectie
  5. Ernstige acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
  6. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór inschrijving
  7. Voorafgaande CART-celtherapie binnen 3 maanden vóór inschrijving
  8. Voorafgaande allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 6 maanden vóór inschrijving
  9. Contra-indicaties hebben voor de PD-1-remmers
  10. Ongecontroleerde andere tumor
  11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  12. De onderzoeker vindt deelname aan dit onderzoek ongepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD19/22 CART cells combined with PD-1 inhibitors
Patients will receive PD-1 inhibitor on the first day after CART cell infusion
Biologisch: CD19/22 WINKELWAGEN
CD19/22 CART-cellen worden toegediend in een 3-daags schema met gesplitste doses in een dosis van 0,5-2×10*107 CART-cellen per kilogram lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Patiënten krijgen elke 3 weken Tislelizumab 200 mg/dosis.
Andere namen:
  • PD-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat respons bereikte (volledige respons en gedeeltelijke respons) na behandeling van CD19/22 CART gecombineerd met PD-1-remmer. De respons wordt beoordeeld aan de hand van de criteria van Lugano.
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS zal worden beoordeeld vanaf de eerste CART-celinfusie tot progressie, overlijden of laatste follow-up.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig terugvalpercentage (CR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat volledige respons bereikte na behandeling met CD19/22 CART gecombineerd met PD-1-remmer.
1 jaar
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de algehele respons zal worden beoordeeld vanaf de eerste CAR-T-celinfusie tot progressie, overlijden of laatste follow-up.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
OS zal worden beoordeeld vanaf de eerste CART-celinfusie tot overlijden of laatste follow-up.
1 jaar
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van bijwerkingen vanaf de eerste dag van preconditionerende chemotherapie tot 1 jaar na infusie van CART-cellen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCPD-1 in lymphoma

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren