Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CD19/22 CART-celler kombinerade med PD-1-hämmare vid återfall/refraktär B-cellslymfom

30 juli 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En studie utvärderade effektivitet och säkerhet för CD19/22 chimära antigenreceptor-T-celler kombinerade med PD-1-hämmare vid återfall/refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom

Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CD19/22 CART-celler i kombination med PD-1-hämmare vid recidiverande/refraktär B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om svarsfrekvensen har förbättrats avsevärt med utvecklingen av Chimeric antigen receptor T-cells (CART) terapi vid refraktär/relapserad B-cell non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL), kan svaret vanligtvis inte vara länge och återfall inträffar i en stor del av patienterna som får CART-cellinfusion. De främsta orsakerna till återfall kan vara förlust av tumörantigen och brist på CART-cellers persistens. För närvarande har prekliniska studier visat att det finns en synergistisk effekt mellan CAR-T-cellterapi och anti-PD1-vägen, och den hade effekt i kliniken. Parallellt har den kombinerade användningen av CART-19- och CART-22-celler en bättre potential att minska antigenflykt och öka antitumöraktiviteten. Därför är kombinationen av CD19/22 CART och PD-1-hämmare ett av sätten att förbättra den terapeutiska effekten av CART-celler. Denna studie genomfördes för att undersöka effektiviteten och säkerheten för CD19/22 CART-celler i R/R B-NHL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. R/R B-NHL med mätbara (≧1,5 cm) lesioner bekräftade med patologisk immunhistokemi eller flödescytometri (uppfyller något av följande villkor):

    A. Lesionen krymper <50 % eller sjukdomsprogression efter 4 kurer av standardbehandling i första linjen eller 2 kurer med två linjers behandling (primär refraktär sjukdom) B. Progress sjukdom som bästa svar efter hematopoetisk stamcellstransplantation C. Progress sjukdom eller stabil sjukdom som det bästa svaret på den senaste behandlingsregimen

  2. Ålder ≥ 18 år
  3. The Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) fysiska konditionspoäng ≤ 2 poäng

  4. De viktigaste organfunktionerna måste uppfylla följande villkor:

    A. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 % B. Kreatinin ≤132umol/l eller kreatininclearance ≥60 ml/min C.ALT och AST≤2 övre gräns för normal D.SpO2 > 90 %

  5. Resultaten av graviditetstestet ska vara negativa och överensstämma med befruktningskontroll under behandlingen och 1 år efter CAR-T-infusion
  6. Förväntad överlevnad överstiger 3 månader
  7. Skriftligt informerat samtycke kan erhållas

Exklusions kriterier:

  1. Immunsuppressiva läkemedel eller steroider användes inom 2 veckor före cellinsamling, eller behöver använda steroider eller immunsuppressiva läkemedel mer än två år
  2. Okontrollerade bakterier, svampar, virus, mykoplasma eller andra typer av infektioner
  3. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  4. HIV-infektion
  5. Allvarlig akut eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD)
  6. Deltog i andra kliniska prövningar inom läkemedelsforskning inom 30 dagar före registreringen
  7. Tidigare CART-cellbehandling inom 3 månader före inskrivning
  8. Före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader före inskrivning
  9. Har kontraindikationer mot PD-1-hämmarna
  10. Okontrollerad annan tumör
  11. Kvinnor under graviditet, amning eller planerar att bli gravida
  12. Forskaren anser att det är olämpligt att delta i denna forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CD19/22 CART-celler kombinerade med PD-1-hämmare
Patienterna kommer att få PD-1-hämmare den första dagen efter CART-cellinfusion
Biologisk: CD19/22 CART
CD19/22 CART-celler administreras i en 3-dagars delad dosregim i dosen 0,5-2×10*107 CART-celler per kilogram kroppsvikt.
Läkemedel: Tislelizumab
Patienterna kommer att få Tislelizumab 200 mg/dos var tredje vecka.
Andra namn:
  • PD-1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
Antal patienter som uppnådde svar (fullständig respons och partiell respons) efter behandling av CD19/22 CART kombinerat med PD-1-hämmare. Svaret kommer att bedömas med hjälp av Lugano-kriterierna.
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
PFS kommer att bedömas från den första CART-cellinfusionen till progression, död eller sista uppföljning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig återfallsfrekvens (CR)
Tidsram: 1 år
Antal patienter som uppnådde fullständigt svar efter behandling med CD19/22 CART kombinerat med PD-1-hämmare.
1 år
Varaktighet för övergripande svar (DOR)
Tidsram: 1 år
Varaktigheten av det totala svaret kommer att bedömas från den första CAR-T-cellinfusionen till progression, död eller sista uppföljning.
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
OS kommer att bedömas från den första CART-cellinfusionen till döden eller sista uppföljningen.
1 år
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
Incidensen av biverkningar från den första dagen av prekonditionerande kemoterapi till 1 år efter CART-cellinfusion
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Utredare

  • Studiestol: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCPD-1 in lymphoma

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt non-Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på CD19/22 CART

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera