En studie av CD19/22 CART-celler kombinerade med PD-1-hämmare vid återfall/refraktär B-cellslymfom
31 maj 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En studie utvärderade effektivitet och säkerhet för CD19/22 chimära antigenreceptor-T-celler kombinerade med PD-1-hämmare vid återfall/refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CD19/22 CART-celler i kombination med PD-1-hämmare vid recidiverande/refraktär B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om svarsfrekvensen har förbättrats avsevärt med utvecklingen av Chimeric antigen receptor T-cells (CART) terapi vid refraktär/relapserad B-cell non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL), kan svaret vanligtvis inte vara länge och återfall inträffar i en stor del av patienterna som får CART-cellinfusion.
De främsta orsakerna till återfall kan vara förlust av tumörantigen och brist på CART-cellers persistens.
För närvarande har prekliniska studier visat att det finns en synergistisk effekt mellan CAR-T-cellterapi och anti-PD1-vägen, och den hade effekt i kliniken.
Parallellt har den kombinerade användningen av CART-19- och CART-22-celler en bättre potential att minska antigenflykt och öka antitumöraktiviteten.
Därför är kombinationen av CD19/22 CART och PD-1-hämmare ett av sätten att förbättra den terapeutiska effekten av CART-celler.
Denna studie genomfördes för att undersöka effektiviteten och säkerheten för CD19/22 CART-celler i R/R B-NHL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
R/R B-NHL med mätbara (≧1,5 cm) lesioner bekräftade med patologisk immunhistokemi eller flödescytometri (uppfyller något av följande villkor):
A. Lesionen krymper <50 % eller sjukdomsprogression efter 4 kurer av standardbehandling i första linjen eller 2 kurer med två linjers behandling (primär refraktär sjukdom) B. Progress sjukdom som bästa svar efter hematopoetisk stamcellstransplantation C. Progress sjukdom eller stabil sjukdom som det bästa svaret på den senaste behandlingsregimen
- Ålder ≥ 18 år
- The Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) fysiska konditionspoäng ≤ 2 poäng
De viktigaste organfunktionerna måste uppfylla följande villkor:
A. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 % B. Kreatinin ≤132umol/l eller kreatininclearance ≥60 ml/min C.ALT och AST≤2 övre gräns för normal D.SpO2 > 90 %
- Resultaten av graviditetstestet ska vara negativa och överensstämma med befruktningskontroll under behandlingen och 1 år efter CAR-T-infusion
- Förväntad överlevnad överstiger 3 månader
- Skriftligt informerat samtycke kan erhållas
Exklusions kriterier:
- Immunsuppressiva läkemedel eller steroider användes inom 2 veckor före cellinsamling, eller behöver använda steroider eller immunsuppressiva läkemedel mer än två år
- Okontrollerade bakterier, svampar, virus, mykoplasma eller andra typer av infektioner
- Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
- HIV-infektion
- Allvarlig akut eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD)
- Deltog i andra kliniska prövningar inom läkemedelsforskning inom 30 dagar före registreringen
- Tidigare CART-cellbehandling inom 3 månader före inskrivning
- Före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader före inskrivning
- Har kontraindikationer mot PD-1-hämmarna
- Okontrollerad annan tumör
- Kvinnor under graviditet, amning eller planerar att bli gravida
- Forskaren anser att det är olämpligt att delta i denna forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD19/22 CART cells combined with PD-1 inhibitors
Patients will receive PD-1 inhibitor on the first day after CART cell infusion
|
CD19/22 CART-celler administreras i en 3-dagars delad dosregim i dosen 0,5-2×10*107 CART-celler per kilogram kroppsvikt.
Patienterna kommer att få Tislelizumab 200 mg/dos var tredje vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som uppnådde svar (fullständig respons och partiell respons) efter behandling av CD19/22 CART kombinerat med PD-1-hämmare.
Svaret kommer att bedömas med hjälp av Lugano-kriterierna.
|
1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
PFS kommer att bedömas från den första CART-cellinfusionen till progression, död eller sista uppföljning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig återfallsfrekvens (CR)
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som uppnådde fullständigt svar efter behandling med CD19/22 CART kombinerat med PD-1-hämmare.
|
1 år
|
|
Varaktighet för övergripande svar (DOR)
Tidsram: 1 år
|
Varaktigheten av det totala svaret kommer att bedömas från den första CAR-T-cellinfusionen till progression, död eller sista uppföljning.
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
OS kommer att bedömas från den första CART-cellinfusionen till döden eller sista uppföljningen.
|
1 år
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av biverkningar från den första dagen av prekonditionerande kemoterapi till 1 år efter CART-cellinfusion
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2026
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Immune Checkpoint-hämmare
- tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- CCPD-1 in lymphoma
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .