- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539444
En studie av CD19/22 CART-celler kombinert med PD-1-hemmer ved residiverende/refraktær B-celle lymfom
En studie evaluerte effektiviteten og sikkerheten til CD19/22 kimære antigenreseptor-T-celler kombinert med PD-1-hemmer ved residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
R/R B-NHL med målbare (≧1,5 cm) lesjoner bekreftet av patologisk immunhistokjemi eller flowcytometri (oppfyller en av følgende betingelser):
A.Lesjonskrymping <50 % eller sykdomsprogresjon etter 4 kurer med standard førstelinjebehandling eller 2 kurer med tolinjebehandling (primær refraktær sykdom) B. Progress sykdom som beste respons etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon C.Progress sykdom eller stabil sykdom som den beste responsen på siste behandlingsregime
- Alder ≥ 18 år
- The Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) poengsum for fysisk tilstand ≤ 2 poeng
Hovedorganfunksjonene må oppfylle følgende betingelser:
A. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 % B. Kreatinin ≤132umol/l eller kreatininclearance ≥60 ml/min C.ALT og AST≤2 øvre grense for normal D.SpO2 > 90 %
- Resultatene av graviditetstesten skal være negative og samtykke til unnfangelseskontroll under behandling og 1 år etter CAR-T-infusjon
- Forventet overlevelse overstiger 3 måneder
- Skriftlig informert samtykke kan innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Immundempende medisiner eller steroider ble brukt innen 2 uker før celleinnsamling, eller trenger å bruke steroider eller immundempende medisiner mer enn to år
- Ukontrollerte bakterier, sopp, virus, mykoplasma eller andre typer infeksjoner
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
- HIV-infeksjon
- Alvorlig akutt eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD)
- Deltok i andre kliniske studier med legemiddelforskning innen 30 dager før påmelding
- Tidligere CART-cellebehandling innen 3 måneder før registrering
- Forutgående allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før påmelding
- Har kontraindikasjoner mot PD-1-hemmere
- Ukontrollert annen svulst
- Kvinner under graviditet, amming eller planlegger å bli gravide
- Forskeren anser det som upassende å delta i denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CD19/22 CART-celler kombinert med PD-1-hemmere
Pasienter vil få PD-1-hemmer den første dagen etter CART-celleinfusjon
|
CD19/22 CART-celler administreres i et 3-dagers delt doseregime med doser på 0,5-2×10*107 CART-celler per kilo kroppsvekt.
Pasienter vil få Tislelizumab 200 mg/dose hver 3. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som oppnådde respons (fullstendig respons og delvis respons) etter behandling av CD19/22 CART kombinert med PD-1-hemmer.
Responsen vil bli vurdert ved å bruke Lugano-kriteriene.
|
1 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
PFS vil bli vurdert fra første CART-celleinfusjon til progresjon, død eller siste oppfølging.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig tilbakefallsrate (CR)
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som oppnådde fullstendig respons etter behandling med CD19/22 CART kombinert med PD-1-hemmer.
|
1 år
|
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Varigheten av den totale responsen vil bli vurdert fra den første CAR-T-celleinfusjonen til progresjon, død eller siste oppfølging.
|
1 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
OS vil bli vurdert fra første CART-celleinfusjon til død eller siste oppfølging.
|
1 år
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av uønskede hendelser fra første dag med prekondisjonering av kjemoterapi til 1 år etter infusjon av CART-celler
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCPD-1 in lymphoma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktært non-Hodgkin lymfom
-
Walter HanelRekrutteringTilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært anaplastisk storcellet lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært primært kutant T-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Lixia ShengHar ikke rekruttert ennåELLER regime Refractory Marginal Zone Lymfom
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på CD19/22 CART
-
Chinese PLA General HospitalShenzhen University General HospitalUkjentRefraktær akutt lymfatisk leukemi | Tilbakefallende akutt lymfatisk leukemiKina
-
Chinese PLA General HospitalShenzhen University General Hospital; Shenzhen UniversityUkjentRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
jiuwei cuiUkjentLeukemi, B-celle
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringNon-hodgkins lymfomKina
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekruttering
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Suzhou UniversityUkjentFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | B Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Bioray LaboratoriesSecond Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Chinese PLA General HospitalUkjentTilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Hematopoetisk/lymfoid kreft | Voksen akutt lymfoblastisk leukemi i remisjon | Prolymfocytisk... og andre forholdKina
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Chinese PLA General HospitalUkjent