- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04539444
Un estudio de células CART CD19/22 combinadas con inhibidor de PD-1 en linfoma de células B en recaída/refractario
Un estudio evaluó la eficacia y la seguridad de las células T del receptor del antígeno quimérico CD19/22 combinado con el inhibidor de PD-1 en el linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
R/R B-NHL con lesiones medibles (≧1,5 cm) confirmadas por inmunohistoquímica patológica o citometría de flujo (cumpliendo cualquiera de las siguientes condiciones):
A. La reducción de la lesión <50 % o la progresión de la enfermedad después de 4 ciclos de tratamiento estándar de primera línea o 2 ciclos de tratamiento de dos líneas (enfermedad refractaria primaria) B. La progresión de la enfermedad es la mejor respuesta después del trasplante de células madre hematopoyéticas C. La progresión de la enfermedad o enfermedad estable como la mejor respuesta al régimen de terapia más reciente
- Edad ≥ 18 años
- La puntuación de condición física del Grupo Cooperativo Oncoloy del Este (ECOG) ≤ 2 puntos
Las principales funciones de los órganos deben cumplir las siguientes condiciones:
A.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50 % B.Creatinina ≤132 umol/l o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min C.ALT y AST≤2 límite superior de D.SpO2 normal > 90 %
- Los resultados de la prueba de embarazo deben ser negativos y estar de acuerdo con el control de la concepción durante el tratamiento y 1 año después de la infusión de CAR-T
- La supervivencia esperada supera los 3 meses
- El consentimiento informado por escrito podría obtenerse
Criterio de exclusión:
- Se usaron medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la recolección de células, o se necesita usar esteroides o medicamentos inmunosupresores durante más de dos años
- Bacterias, hongos, virus, micoplasmas u otros tipos de infección no controlados
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- infección por VIH
- Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica grave
- Participó en cualquier otro ensayo clínico de investigación de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Terapia previa con células CART dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Tiene contraindicaciones para los inhibidores de PD-1
- Otro tumor no controlado
- Mujeres en embarazo, lactancia o planeando quedar embarazadas
- El investigador considera inapropiado participar en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Células CART CD19/22 combinadas con inhibidores de PD-1
Los pacientes recibirán inhibidor de PD-1 el primer día después de la infusión de células CART
|
Las células CART CD19/22 se administran en un régimen de dosis dividida de 3 días a una dosis de 0,5-2x10*107 células CART por kilogramo de peso corporal.
Los pacientes recibirán Tislelizumab 200 mg/dosis cada 3 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que alcanzaron la respuesta (respuesta completa y respuesta parcial) después del tratamiento con CD19/22 CART combinado con inhibidor de PD-1.
La respuesta se evaluará utilizando los criterios de Lugano.
|
1 año
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La SLP se evaluará desde la primera infusión de células CART hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recaída completa (CR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que alcanzaron una respuesta completa tras el tratamiento con CD19/22 CART combinado con inhibidor de PD-1.
|
1 año
|
Duración de la respuesta global (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La duración de la respuesta general se evaluará desde la primera infusión de células CAR-T hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
|
1 año
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La OS se evaluará desde la primera infusión de células CART hasta la muerte o el último seguimiento.
|
1 año
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de incidencia de eventos adversos desde el primer día de quimioterapia de preacondicionamiento hasta 1 año después de la infusión de células CART
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- CCPD-1 in lymphoma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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