Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de células CART CD19/22 combinadas con inhibidor de PD-1 en linfoma de células B en recaída/refractario

30 de julio de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Un estudio evaluó la eficacia y la seguridad de las células T del receptor del antígeno quimérico CD19/22 combinado con el inhibidor de PD-1 en el linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario

Este es un estudio de fase 2 abierto, no aleatorizado, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de las células CART CD19/22 combinadas con el inhibidor de PD-1 en el linfoma de células B en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque las tasas de respuesta han mejorado mucho con el desarrollo de la terapia de células T receptoras de antígenos quiméricos (CART) en el linfoma no Hodgkin de células B refractario/recidivante (NHL-B-R/R), la respuesta generalmente no puede durar mucho tiempo y la recaída ocurre en una gran proporción de pacientes que reciben infusión de células CART. Las principales razones de la recaída pueden ser la pérdida del antígeno tumoral y la falta de persistencia de las células CART. Actualmente, los estudios preclínicos han demostrado que existe un efecto sinérgico entre la terapia con células CAR-T y la vía anti-PD1, y tuvo eficacia en la clínica. Paralelamente, el uso combinado de células CART-19 y CART-22 tiene un mejor potencial para reducir el escape de antígenos y aumentar la actividad antitumoral. Por lo tanto, la combinación de CART CD19/22 y el inhibidor de PD-1 es una de las formas de mejorar el efecto terapéutico de las células CART. Este estudio se realizó para explorar la eficacia y seguridad de las células CART CD19/22 en R/R B-NHL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. R/R B-NHL con lesiones medibles (≧1,5 cm) confirmadas por inmunohistoquímica patológica o citometría de flujo (cumpliendo cualquiera de las siguientes condiciones):

    A. La reducción de la lesión <50 % o la progresión de la enfermedad después de 4 ciclos de tratamiento estándar de primera línea o 2 ciclos de tratamiento de dos líneas (enfermedad refractaria primaria) B. La progresión de la enfermedad es la mejor respuesta después del trasplante de células madre hematopoyéticas C. La progresión de la enfermedad o enfermedad estable como la mejor respuesta al régimen de terapia más reciente

  2. Edad ≥ 18 años
  3. La puntuación de condición física del Grupo Cooperativo Oncoloy del Este (ECOG) ≤ 2 puntos
  4. Las principales funciones de los órganos deben cumplir las siguientes condiciones:

    A.Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50 % B.Creatinina ≤132 umol/l o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min C.ALT y AST≤2 límite superior de D.SpO2 normal > 90 %

  5. Los resultados de la prueba de embarazo deben ser negativos y estar de acuerdo con el control de la concepción durante el tratamiento y 1 año después de la infusión de CAR-T
  6. La supervivencia esperada supera los 3 meses
  7. El consentimiento informado por escrito podría obtenerse

Criterio de exclusión:

  1. Se usaron medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la recolección de células, o se necesita usar esteroides o medicamentos inmunosupresores durante más de dos años
  2. Bacterias, hongos, virus, micoplasmas u otros tipos de infección no controlados
  3. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  4. infección por VIH
  5. Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica grave
  6. Participó en cualquier otro ensayo clínico de investigación de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  7. Terapia previa con células CART dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  8. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  9. Tiene contraindicaciones para los inhibidores de PD-1
  10. Otro tumor no controlado
  11. Mujeres en embarazo, lactancia o planeando quedar embarazadas
  12. El investigador considera inapropiado participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Células CART CD19/22 combinadas con inhibidores de PD-1
Los pacientes recibirán inhibidor de PD-1 el primer día después de la infusión de células CART
Las células CART CD19/22 se administran en un régimen de dosis dividida de 3 días a una dosis de 0,5-2x10*107 células CART por kilogramo de peso corporal.
Los pacientes recibirán Tislelizumab 200 mg/dosis cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Inhibidor de PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que alcanzaron la respuesta (respuesta completa y respuesta parcial) después del tratamiento con CD19/22 CART combinado con inhibidor de PD-1. La respuesta se evaluará utilizando los criterios de Lugano.
1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
La SLP se evaluará desde la primera infusión de células CART hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída completa (CR)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que alcanzaron una respuesta completa tras el tratamiento con CD19/22 CART combinado con inhibidor de PD-1.
1 año
Duración de la respuesta global (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de la respuesta general se evaluará desde la primera infusión de células CAR-T hasta la progresión, la muerte o el último seguimiento.
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
La OS se evaluará desde la primera infusión de células CART hasta la muerte o el último seguimiento.
1 año
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de incidencia de eventos adversos desde el primer día de quimioterapia de preacondicionamiento hasta 1 año después de la infusión de células CART
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Depei Wu, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CARRITO CD19/22

3
Suscribir