CD19/22 CART细胞联合PD-1抑制剂治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的研究
2021年7月30日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
一项评估 CD19/22 嵌合抗原受体 T 细胞联合 PD-1 抑制剂治疗复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性的研究
这是一项单中心、非随机、开放标签的 2 期研究，旨在评估 CD19/22 CART 细胞联合 PD-1 抑制剂治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
尽管随着嵌合抗原受体 T 细胞 (CART) 疗法在难治性/复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (R/R B-NHL) 中的发展，缓解率已大大提高，但缓解通常不会持续很长时间，复发发生在很大一部分接受 CART 细胞输注的患者。
复发的主要原因可能是肿瘤抗原丢失和缺乏 CART 细胞持久性。
目前，临床前研究表明，CAR-T细胞疗法与抗PD1通路之间存在协同作用，在临床上确实有疗效。
同时，联合使用 CART-19 和 CART-22 细胞具有更好的减少抗原逃逸和增加抗肿瘤活性的潜力。
因此，CD19/22 CART联合PD-1抑制剂是提高CART细胞治疗效果的途径之一。
本研究旨在探讨 CD19/22 CART 细胞在 R/R B-NHL 中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经病理免疫组化或流式细胞术证实具有可测量（≧1.5cm）病灶的R/R B-NHL（满足以下任一条件）：
A.标准一线治疗4个疗程或二线治疗2个疗程后病灶缩小<50%或疾病进展（原发难治性疾病） B.疾病进展为造血干细胞移植后最佳反应 C.疾病进展或疾病稳定是对最近治疗方案的最佳反应
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部合作Oncoloy组（ECOG）身体状况评分≤2分
主要器官功能需要满足以下条件：
A.左心室射血分数≥50% B.肌酐≤132umol/l或肌酐清除率≥60 ml/min C.ALT和AST≤2正常值上限 D.SpO2>90%
- 妊娠试验结果应为阴性，并同意治疗期间和 CAR-T 输注后 1 年的受孕控制
- 预期生存期超过 3 个月
- 可以获得书面知情同意书
排除标准：
- 细胞采集前2周内使用过免疫抑制药物或类固醇，或需要使用类固醇或免疫抑制药物超过两年
- 不受控制的细菌、真菌、病毒、支原体或其他类型的感染
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 艾滋病毒感染
- 严重的急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD)
- 入组前30天内参加过任何其他药物研究临床试验
- 入组前 3 个月内接受过 CART 细胞治疗
- 入组前 6 个月内接受过同种异体造血干细胞移植
- 对 PD-1 抑制剂有禁忌症
- 不受控制的其他肿瘤
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 研究者认为不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CD19/22 CART细胞联合PD-1抑制剂
患者将在 CART 细胞输注后的第一天接受 PD-1 抑制剂
|
CD19/22 CART 细胞以每千克体重 0.5-2×10*107 CART 细胞的剂量以 3 天的分次给药方案给药。
患者每 3 周将接受 Tislelizumab 200 毫克/剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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CD19/22 CART联合PD-1抑制剂治疗后达到缓解（完全缓解和部分缓解）的患者人数。
将使用卢加诺标准评估反应。
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1年
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|
无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
|
PFS 将从第一次 CART 细胞输注到进展、死亡或最后一次随访进行评估。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全复发率(CR)
大体时间：1年
|
CD19/22 CART联合PD-1抑制剂治疗后达到完全缓解的患者人数。
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1年
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总体缓解持续时间 (DOR)
大体时间：1年
|
总体反应的持续时间将从第一次 CAR-T 细胞输注到进展、死亡或最后一次随访进行评估。
|
1年
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|
总生存期（OS）
大体时间：1年
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将从第一次 CART 细胞输注到死亡或最后一次随访评估 OS。
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1年
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：1年
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预处理化疗第一天至CART细胞输注后1年不良事件发生率
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Depei Wu, M.D.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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