Studie CD19/22 CART buněk v kombinaci s PD-1 inhibitorem u recidivujícího/refrakterního B-buněčného lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. R/R B-NHL s měřitelnými (≧1,5 cm) lézemi potvrzenými patologickou imunohistochemií nebo průtokovou cytometrií (splňující kteroukoli z následujících podmínek):

   A. Zmenšení léze < 50 % nebo progrese onemocnění po 4 cyklech standardní léčby první linie nebo 2 cyklech dvouliniové léčby (primární refrakterní onemocnění) B. Progrese onemocnění jako nejlepší odpověď po transplantaci krvetvorných buněk C. Progresivní onemocnění nebo stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď na nejnovější terapeutický režim

2. Věk ≥ 18 let
3. Fyzická kondice skupiny Eastern Cooperative Oncoloy Group (ECOG) ≤ 2 body

4. Funkce hlavních orgánů musí splňovat následující podmínky:

   A. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % B. Kreatinin ≤ 132 umol/l nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min C. ALT a AST ≤ 2 horní hranice normálu D. SpO2 > 90 %

5. Výsledky těhotenského testu by měly být negativní a měly by souhlasit s kontrolou početí během léčby a 1 rok po infuzi CAR-T
6. Očekávané přežití přesahuje 3 měsíce
7. Bylo možné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Imunosupresivní léky nebo steroidy byly použity během 2 týdnů před odběrem buněk nebo je potřeba používat steroidy nebo imunosupresivní léky déle než dva roky
2. Nekontrolované bakterie, plísně, viry, mykoplazmata nebo jiné typy infekcí
3. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
4. HIV infekce
5. Závažná akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
6. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích výzkumu léčiv do 30 dnů před registrací
7. Předchozí léčba buňkami CART během 3 měsíců před zařazením
8. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 6 měsíců před zařazením
9. Mají kontraindikace k inhibitorům PD-1
10. Nekontrolovaný jiný nádor
11. Ženy v těhotenství, kojení nebo plánující těhotenství
12. Výzkumník považuje za nevhodné účastnit se tohoto výzkumu