Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiseen perustuva interventio ASD-lasten uniongelmien lievittämiseen

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Soroka University Medical Center
Tässä tutkimuksessa testataan käyttäytymisinterventio-ohjelman tehokkuutta, joka kohdistuu unihäiriöihin 1,5-5-vuotiailla ASD-lapsilla. Unirytmiä mitataan kyselylomakkeilla ja unipäiväkirjoilla, jotka vanhemmat täyttävät, sekä Fitbit-sensoreilla, jotka sijoitetaan lapsen ranteeseen tai käsivarren takaosaan. Tutkimuksessa selvitetään myös, vaikuttavatko tietyt lapset (esim. kognitiivisten kykyjen vakavuus) tai vanhemman ominaisuudet (esim. vanhempien stressitasot) toimenpiteen tehokkuuteen. Lisäksi selvitetään, liittyvätkö unihäiriöiden muutokset perheen elämänlaadun muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,5-5-vuotiaiden autististen lasten vanhempia pyydetään täyttämään Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Ne, jotka ilmoittavat korkeat pisteet seuraavilla kolmella CSHQ-ala-asteikolla, kutsutaan osallistumaan: nukkumaanmenovastus, unen alkamisen viive ja yöherätykset.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva unihoito

Autismien lasten vanhemmat tulevat kahteen ryhmätapaamiseen (jopa 5 perhettä kussakin ryhmässä), joissa he saavat tietoa unihygieniasta ja käyttäytymistekniikoista nukahtamisviivästysten ja yöheräilyjen vähentämiseksi. Ohjelma kestää 8 viikkoa. Kokoukset pidetään viikolla 1 ja viikolla 3. Lisäksi vanhemmat saavat viikoittain puhelinsoiton, jossa heiltä kysytään heidän kykyään toteuttaa käyttäytymistekniikoita.

Lasten unta mitataan kyselylomakkeilla, unipäiväkirjoilla ja Fitbit-sensorilla ennen ja jälkeen ohjelman.

Tämä väliintulo on vanhempien välittämä. Vanhemmat ovat koulutettuja unihygieniasta ja heitä neuvotaan noudattamaan yksinkertaisia ​​sääntöjä, jotka luovat luotettavan iltarutiinin ja vähentävät altistumista nukahtamista hidastaville stimuloiville tekijöille (esim. kofeiini tai liikunta). Lisäksi vanhempia pyydetään aloittamaan "häipyvä" käyttäytymisprotokolla, jonka avulla he opettavat lapsensa nukahtamaan itsenäisesti vähemmällä vanhempien huomiolla. Tämä edellyttää vanhempien rajoittavan vuorovaikutustaan ​​lastensa kanssa lasten nukkumisen jälkeen, jotta ne eivät häiritse unen alkamista. Tämä sisältää keskustelujen rajoittamisen ja sängyssä makaamisen lapsen kanssa. Tätä käyttäytymismallia sovelletaan asteittain, ja sen odotetaan vähentävän lasten nukahtamiseen kuluvaa aikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa ohjelman alkamisesta
Vanhempien kysely heidän lapsensa nukkumistottumuksista
8 viikkoa ohjelman alkamisesta
Yöunet Fitbit-sensorin mittaamana
Aikaikkuna: 8 viikkoa ohjelman alkamisesta
Anturi asetetaan lapsen käsivarteen 5 päiväksi ja mittaa unta
8 viikkoa ohjelman alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöiden käyttäytymishoito

3
Tilaa