- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04539990
Uma intervenção comportamental para melhorar os problemas do sono em crianças com TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pais de crianças de 1,5 a 5 anos de idade com autismo serão solicitados a preencher o Questionário de Hábitos de Sono da Criança (CSHQ). Aqueles que relatarem pontuações altas nas 3 subescalas do CSHQ a seguir serão convidados a participar: resistência na hora de dormir, atraso no início do sono e despertar noturno.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Comportamental do Sono
Os pais de crianças com autismo comparecerão a duas reuniões de grupo (até 5 famílias em cada grupo), onde receberão informações sobre higiene do sono e técnicas comportamentais para reduzir atrasos no início do sono e despertares noturnos. O programa terá duração de 8 semanas. As reuniões serão realizadas na semana 1 e na semana 3. Além disso, os pais receberão um telefonema semanal onde serão questionados sobre sua capacidade de implementar as técnicas comportamentais. O sono das crianças será medido por meio de questionários, diários de sono e com um sensor Fitbit antes e depois do programa. |
Esta intervenção é mediada pelos pais.
Os pais são educados sobre a higiene do sono e instruídos a seguir regras simples que criam uma rotina noturna confiável e reduzem a exposição a fatores estimulantes que retardam o início do sono (por exemplo, cafeína ou exercícios).
Além disso, os pais são solicitados a iniciar um protocolo comportamental de "desvanecimento", no qual ensinam seus filhos a adormecer de forma independente, com menos atenção dos pais.
Isso exige que os pais limitem sua interação com seus filhos depois que eles são colocados na cama para não interferir no início do sono.
Isso inclui limitar as conversas e deitar na cama com a criança.
Essa abordagem comportamental é aplicada gradualmente e espera-se que reduza o tempo que as crianças levam para adormecer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil
Prazo: 8 semanas após o início do programa
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Questionário para os pais sobre os hábitos de sono de seus filhos
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8 semanas após o início do programa
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Sono noturno medido pelo sensor Fitbit
Prazo: 8 semanas após o início do programa
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Sensor é colocado no braço da criança por 5 dias e mede o sono
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8 semanas após o início do programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sor 0266-20 ctil
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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