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Uma intervenção comportamental para melhorar os problemas do sono em crianças com TEA

31 de agosto de 2020 atualizado por: Soroka University Medical Center
O presente estudo testará a eficácia de um programa de intervenção comportamental que visa problemas de sono em crianças de 1,5 a 5 anos com TEA. Os padrões de sono serão medidos por meio de questionários e diários de sono que serão preenchidos pelos pais, bem como por sensores Fitbit que serão colocados no pulso ou na parte de trás do braço da criança. O estudo também explorará se as características específicas da criança (por exemplo, gravidade das habilidades cognitivas) ou dos pais (por exemplo, níveis de estresse dos pais) afetam a eficácia da intervenção. Além disso, examinaremos se alterações nos distúrbios do sono estão associadas a alterações na qualidade de vida da família.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pais de crianças de 1,5 a 5 anos de idade com autismo serão solicitados a preencher o Questionário de Hábitos de Sono da Criança (CSHQ). Aqueles que relatarem pontuações altas nas 3 subescalas do CSHQ a seguir serão convidados a participar: resistência na hora de dormir, atraso no início do sono e despertar noturno.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Comportamental do Sono

Os pais de crianças com autismo comparecerão a duas reuniões de grupo (até 5 famílias em cada grupo), onde receberão informações sobre higiene do sono e técnicas comportamentais para reduzir atrasos no início do sono e despertares noturnos. O programa terá duração de 8 semanas. As reuniões serão realizadas na semana 1 e na semana 3. Além disso, os pais receberão um telefonema semanal onde serão questionados sobre sua capacidade de implementar as técnicas comportamentais.

O sono das crianças será medido por meio de questionários, diários de sono e com um sensor Fitbit antes e depois do programa.

Esta intervenção é mediada pelos pais. Os pais são educados sobre a higiene do sono e instruídos a seguir regras simples que criam uma rotina noturna confiável e reduzem a exposição a fatores estimulantes que retardam o início do sono (por exemplo, cafeína ou exercícios). Além disso, os pais são solicitados a iniciar um protocolo comportamental de "desvanecimento", no qual ensinam seus filhos a adormecer de forma independente, com menos atenção dos pais. Isso exige que os pais limitem sua interação com seus filhos depois que eles são colocados na cama para não interferir no início do sono. Isso inclui limitar as conversas e deitar na cama com a criança. Essa abordagem comportamental é aplicada gradualmente e espera-se que reduza o tempo que as crianças levam para adormecer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Hábitos de Sono Infantil
Prazo: 8 semanas após o início do programa
Questionário para os pais sobre os hábitos de sono de seus filhos
8 semanas após o início do programa
Sono noturno medido pelo sensor Fitbit
Prazo: 8 semanas após o início do programa
Sensor é colocado no braço da criança por 5 dias e mede o sono
8 semanas após o início do programa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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