- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539990
En atferdsintervensjon for å lindre søvnproblemer hos barn med ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre til 1,5-5 år gamle barn med autisme vil bli bedt om å fylle ut Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). De som rapporterer høye skårer på følgende 3 CSHQ-underskalaer vil bli invitert til å delta: sengetidmotstand, forsinkelser i søvnbegynnelse og nattvåkne.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behavioral søvnbehandling
Foreldre til barn med autisme vil komme på to gruppemøter (inntil 5 familier i hver gruppe) hvor de vil motta informasjon om søvnhygiene og atferdsteknikker for å redusere forsinkelser i søvninnsett og natteoppvåkning. Programmet varer i 8 uker. Møter avholdes i uke 1 og uke 3. I tillegg vil foreldre motta en ukentlig telefonsamtale hvor de vil bli spurt om deres evne til å implementere atferdsteknikkene. Søvn til barna vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer, søvndagbøker og med Fitbit-sensor før og etter programmet. |
Denne intervensjonen formidles av foreldrene.
Foreldre er opplært om søvnhygiene og instruert om å følge enkle regler som skaper en pålitelig kveldsrutine og reduserer eksponeringen for stimulerende faktorer som forsinker søvnstart (f.eks. koffein eller trening).
I tillegg blir foreldre bedt om å sette i gang en "falnende" atferdsprotokoll der de lærer barnet sitt å sovne selvstendig, med mindre oppmerksomhet fra foreldrene.
Dette krever at foreldre begrenser samspillet med barnet sitt etter at barna har lagt seg for ikke å forstyrre innsovningen.
Dette inkluderer å begrense samtaler og ligge i sengen med barnet.
Denne atferdstilnærmingen brukes gradvis og forventes å redusere tiden det tar barn å sovne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: 8 uker etter programstart
|
Spørreskjema for foreldre angående søvnvaner til barnet deres
|
8 uker etter programstart
|
Nattesøvn målt med Fitbit-sensor
Tidsramme: 8 uker etter programstart
|
Sensor er plassert på armen til barnet i 5 dager og måler søvn
|
8 uker etter programstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sor 0266-20 ctil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Atferdsbehandling ved søvnvansker
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depresjonForente stater, Canada
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Tilbaketrukket