Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En atferdsintervensjon for å lindre søvnproblemer hos barn med ASD

31. august 2020 oppdatert av: Soroka University Medical Center
Denne studien vil teste effektiviteten til et atferdsintervensjonsprogram som retter seg mot søvnproblemer hos 1,5-5 år gamle barn med ASD. Søvnmønsteret vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer og søvndagbøker som fylles ut av foreldrene samt av Fitbit-sensorer som plasseres på barnets håndledd eller baksiden av armen. Studien vil også undersøke om spesifikke barn (f.eks. alvorlighetsgraden av kognitive evner) eller foreldreegenskaper (f.eks. foreldres stressnivå) påvirker effektiviteten av intervensjonen. I tillegg skal vi undersøke om endringer i søvnforstyrrelser er forbundet med endringer i familiens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Foreldre til 1,5-5 år gamle barn med autisme vil bli bedt om å fylle ut Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). De som rapporterer høye skårer på følgende 3 CSHQ-underskalaer vil bli invitert til å delta: sengetidmotstand, forsinkelser i søvnbegynnelse og nattvåkne.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behavioral søvnbehandling

Foreldre til barn med autisme vil komme på to gruppemøter (inntil 5 familier i hver gruppe) hvor de vil motta informasjon om søvnhygiene og atferdsteknikker for å redusere forsinkelser i søvninnsett og natteoppvåkning. Programmet varer i 8 uker. Møter avholdes i uke 1 og uke 3. I tillegg vil foreldre motta en ukentlig telefonsamtale hvor de vil bli spurt om deres evne til å implementere atferdsteknikkene.

Søvn til barna vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer, søvndagbøker og med Fitbit-sensor før og etter programmet.
Atferdsmessig: Atferdsbehandling ved søvnvansker
Denne intervensjonen formidles av foreldrene. Foreldre er opplært om søvnhygiene og instruert om å følge enkle regler som skaper en pålitelig kveldsrutine og reduserer eksponeringen for stimulerende faktorer som forsinker søvnstart (f.eks. koffein eller trening). I tillegg blir foreldre bedt om å sette i gang en "falnende" atferdsprotokoll der de lærer barnet sitt å sovne selvstendig, med mindre oppmerksomhet fra foreldrene. Dette krever at foreldre begrenser samspillet med barnet sitt etter at barna har lagt seg for ikke å forstyrre innsovningen. Dette inkluderer å begrense samtaler og ligge i sengen med barnet. Denne atferdstilnærmingen brukes gradvis og forventes å redusere tiden det tar barn å sovne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: 8 uker etter programstart
Spørreskjema for foreldre angående søvnvaner til barnet deres
8 uker etter programstart
Nattesøvn målt med Fitbit-sensor
Tidsramme: 8 uker etter programstart
Sensor er plassert på armen til barnet i 5 dager og måler søvn
8 uker etter programstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sor 0266-20 ctil

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere