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Un intervento comportamentale per migliorare i problemi del sonno nei bambini con ASD

31 agosto 2020 aggiornato da: Soroka University Medical Center
Il presente studio testerà l'efficacia di un programma di intervento comportamentale che si rivolge ai problemi del sonno nei bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni con ASD. I modelli di sonno saranno misurati utilizzando questionari e diari del sonno che saranno completati dai genitori, nonché da sensori Fitbit che verranno posizionati sul polso o sul retro del braccio del bambino. Lo studio esplorerà anche se il bambino specifico (ad esempio, la gravità delle capacità cognitive) o le caratteristiche del genitore (ad esempio, i livelli di stress dei genitori) influiscono sull'efficacia dell'intervento. Inoltre, esamineremo se i cambiamenti nei disturbi del sonno sono associati a cambiamenti nella qualità della vita della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ai genitori di bambini con autismo di età compresa tra 1,5 e 5 anni verrà chiesto di compilare il Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Coloro che riportano punteggi elevati nelle seguenti 3 sottoscale CSHQ saranno invitati a partecipare: resistenza prima di coricarsi, ritardo nell'inizio del sonno e risvegli notturni.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del sonno comportamentale

I genitori di bambini con autismo parteciperanno a due incontri di gruppo (fino a 5 famiglie per gruppo) dove riceveranno informazioni sull'igiene del sonno e sulle tecniche comportamentali per ridurre i ritardi nell'addormentarsi ei risvegli notturni. Il programma durerà 8 settimane. Gli incontri si terranno la prima e la terza settimana. Inoltre i genitori riceveranno una telefonata settimanale in cui verrà chiesto loro della loro capacità di implementare le tecniche comportamentali.

Il sonno dei bambini verrà misurato utilizzando questionari, diari del sonno e con un sensore Fitbit prima e dopo il programma.
Comportamentale: Trattamento comportamentale per le difficoltà del sonno
Questo intervento è mediato dai genitori. I genitori sono istruiti sull'igiene del sonno e istruiti a seguire semplici regole che creano una routine serale affidabile e riducono l'esposizione a fattori stimolanti che ritardano l'inizio del sonno (ad esempio, caffeina o esercizio fisico). Inoltre, ai genitori viene chiesto di avviare un protocollo comportamentale di "sbiadimento" in base al quale insegnano al proprio bambino ad addormentarsi in modo indipendente, con minore attenzione dei genitori. Ciò richiede ai genitori di limitare la loro interazione con il loro bambino dopo che i bambini sono stati messi a letto in modo da non interferire con l'inizio del sonno. Ciò include limitare le conversazioni e stare a letto con il bambino. Questo approccio comportamentale viene applicato gradualmente e dovrebbe ridurre il tempo necessario ai bambini per addormentarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del programma
Questionario per i genitori sulle abitudini del sonno del loro bambino
8 settimane dopo l'inizio del programma
Sonno notturno misurato dal sensore Fitbit
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del programma
Il sensore viene posizionato sul braccio del bambino per 5 giorni e misura il sonno
8 settimane dopo l'inizio del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sor 0266-20 ctil

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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