Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence pro zlepšení problémů se spánkem u dětí s PAS

31. srpna 2020 aktualizováno: Soroka University Medical Center
Tato studie bude testovat účinnost behaviorálního intervenčního programu, který se zaměřuje na problémy se spánkem u 1,5-5letých dětí s ASD. Spánkové vzorce budou měřeny pomocí dotazníků a spánkových deníků, které vyplní rodiče, a také pomocí senzorů Fitbit, které budou umístěny na zápěstí nebo zadní část paže dítěte. Studie také prozkoumá, zda konkrétní dítě (např. závažnost kognitivních schopností) nebo charakteristiky rodičů (např. úroveň stresu rodičů) ovlivňují účinnost intervence. Kromě toho budeme zkoumat, zda změny v poruchách spánku souvisí se změnami v kvalitě života rodiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče 1,5-5letých dětí s autismem budou požádáni o vyplnění dotazníku Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Ti, kteří vykazují vysoké skóre v následujících 3 subškálách CSHQ, budou pozváni k účasti: odpor před spaním, zpoždění nástupu spánku a noční vstávání.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální léčba spánku

Rodiče dětí s autismem se dostaví na dvě skupinová setkání (až 5 rodin v každé skupině), kde dostanou informace o spánkové hygieně a technikách chování ke snížení zpoždění nástupu spánku a nočního probouzení. Program bude trvat 8 týdnů. Schůzky se budou konat v týdnu 1 a týdnu 3. Kromě toho budou rodiče dostávat týdenní telefonní hovor, kde budou dotázáni na jejich schopnost implementovat techniky chování.

Spánek dětí bude měřen pomocí dotazníků, spánkových deníků a senzorem Fitbit před a po programu.
Behaviorální: Behaviorální léčba potíží se spánkem
Tento zásah zprostředkovávají rodiče. Rodiče jsou poučeni o spánkové hygieně a instruováni, aby dodržovali jednoduchá pravidla, která vytvářejí spolehlivou večerní rutinu a snižují vystavení stimulujícím faktorům, které oddalují nástup spánku (např. kofein nebo cvičení). Kromě toho jsou rodiče požádáni, aby zahájili "slábnoucí" protokol chování, pomocí kterého naučí své dítě usínat samostatně, s menší pozorností rodičů. To vyžaduje, aby rodiče po uložení dětí do postele omezili interakci s dítětem, aby nenarušovali nástup spánku. To zahrnuje omezení konverzací a ležení s dítětem v posteli. Tento behaviorální přístup se uplatňuje postupně a očekává se, že zkrátí dobu, kterou děti potřebují k usnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: 8 týdnů po zahájení programu
Rodičovský dotazník týkající se spánkových návyků jejich dítěte
8 týdnů po zahájení programu
Noční spánek měřený senzorem Fitbit
Časové okno: 8 týdnů po zahájení programu
Senzor je umístěn na paži dítěte po dobu 5 dnů a měří spánek
8 týdnů po zahájení programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sor 0266-20 ctil

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální léčba potíží se spánkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit