Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En beteendemässig intervention för att lindra sömnproblem hos barn med ASD

31 augusti 2020 uppdaterad av: Soroka University Medical Center
Den aktuella studien kommer att testa effektiviteten av ett beteendeinterventionsprogram som riktar sig mot sömnproblem hos 1,5-5-åriga barn med ASD. Sömnmönster kommer att mätas med hjälp av frågeformulär och sömndagböcker som kommer att fyllas i av föräldrarna samt av Fitbit-sensorer som kommer att placeras på barnets handled eller baksida av armen. Studien kommer också att undersöka om specifika barns (t.ex. svårighetsgraden av kognitiva förmågor) eller föräldrarnas egenskaper (t.ex. förälders stressnivåer) påverkar effektiviteten av interventionen. Dessutom kommer vi att undersöka om förändringar i sömnstörningar är förknippade med förändringar i familjens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Föräldrar till 1,5-5-åriga barn med autism kommer att uppmanas att fylla i Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). De som rapporterar höga poäng på följande 3 CSHQ-subskalor kommer att bjudas in att delta: läggdagsmotstånd, sömnstartsfördröjning och nattvakna.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendebaserad sömnbehandling

Föräldrar till barn med autism kommer till två gruppmöten (upp till 5 familjer i varje grupp) där de kommer att få information om sömnhygien och beteendetekniker för att minska förseningar i sömnstart och nattuppvaknande. Programmet kommer att pågå i 8 veckor. Möten kommer att hållas vecka 1 och vecka 3. Dessutom kommer föräldrar att få ett telefonsamtal varje vecka där de kommer att tillfrågas om deras förmåga att implementera beteendeteknikerna.

Barnens sömn kommer att mätas med hjälp av frågeformulär, sömndagböcker och med en Fitbit-sensor före och efter programmet.
Beteende: Beteendebehandling för sömnsvårigheter
Denna intervention förmedlas av föräldrarna. Föräldrar är utbildade om sömnhygien och instrueras att följa enkla regler som skapar en pålitlig kvällsrutin och minskar exponeringen för stimulerande faktorer som fördröjer sömnstarten (t.ex. koffein eller träning). Dessutom uppmanas föräldrar att initiera ett "bleknande" beteendeprotokoll där de lär sitt barn att somna självständigt, med mindre uppmärksamhet från föräldrarna. Detta kräver att föräldrar begränsar sin interaktion med sitt barn efter att barnen lagt sig för att inte störa sömnstarten. Detta inkluderar att begränsa samtal och ligga i sängen med barnet. Detta beteendemässiga tillvägagångssätt tillämpas gradvis och förväntas minska den tid det tar för barn att somna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för barns sömnvanor
Tidsram: 8 veckor efter programstart
Föräldraenkät om sömnvanor hos deras barn
8 veckor efter programstart
Nattsömn mätt med Fitbit-sensor
Tidsram: 8 veckor efter programstart
Sensorn placeras på barnets arm i 5 dagar och mäter sömnen
8 veckor efter programstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sor 0266-20 ctil

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera