Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Verhaltensintervention zur Verbesserung von Schlafproblemen bei Kindern mit ASD

31. August 2020 aktualisiert von: Soroka University Medical Center
Die vorliegende Studie wird die Wirksamkeit eines Verhaltensinterventionsprogramms testen, das auf Schlafprobleme bei 1,5- bis 5-jährigen Kindern mit ASS abzielt. Die Schlafmuster werden mit Fragebögen und Schlaftagebüchern gemessen, die von den Eltern ausgefüllt werden, sowie mit Fitbit-Sensoren, die am Handgelenk oder am Armrücken des Kindes angebracht werden. Die Studie wird auch untersuchen, ob bestimmte Merkmale des Kindes (z. B. Schweregrad der kognitiven Fähigkeiten) oder der Eltern (z. B. Stressniveau der Eltern) die Wirksamkeit der Intervention beeinflussen. Außerdem wird untersucht, ob Veränderungen der Schlafstörungen mit Veränderungen der Lebensqualität der Familie einhergehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern von 1,5- bis 5-jährigen Kindern mit Autismus werden gebeten, den Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) auszufüllen. Diejenigen, die hohe Punktzahlen auf den folgenden 3 CSHQ-Unterskalen melden, werden zur Teilnahme eingeladen: Resistenz vor dem Schlafengehen, Verzögerung des Einschlafens und Nachtwachen.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensbasierte Schlafbehandlung

Eltern von Kindern mit Autismus kommen zu zwei Gruppentreffen (bis zu 5 Familien in jeder Gruppe), wo sie Informationen über Schlafhygiene und Verhaltenstechniken erhalten, um Verzögerungen beim Einschlafen und nächtliches Erwachen zu reduzieren. Das Programm dauert 8 Wochen. Die Treffen finden in Woche 1 und Woche 3 statt. Zusätzlich erhalten die Eltern einen wöchentlichen Telefonanruf, bei dem sie nach ihrer Fähigkeit zur Umsetzung der Verhaltenstechniken gefragt werden.

Der Schlaf der Kinder wird anhand von Fragebögen, Schlaftagebüchern und mit einem Fitbit-Sensor vor und nach dem Programm gemessen.
Verhalten: Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen
Diese Intervention wird von den Eltern vermittelt. Die Eltern werden in Bezug auf Schlafhygiene aufgeklärt und angewiesen, einfache Regeln zu befolgen, die eine zuverlässige Abendroutine schaffen und die Exposition gegenüber stimulierenden Faktoren reduzieren, die den Schlafbeginn verzögern (z. B. Koffein oder Bewegung). Darüber hinaus werden die Eltern gebeten, ein „verblassendes“ Verhaltensprotokoll zu initiieren, bei dem sie ihrem Kind beibringen, selbstständig und mit weniger elterlicher Aufmerksamkeit einzuschlafen. Dies erfordert, dass Eltern die Interaktion mit ihrem Kind einschränken, nachdem die Kinder ins Bett gebracht wurden, um den Einschlafvorgang nicht zu beeinträchtigen. Dazu gehört, Gespräche einzuschränken und mit dem Kind im Bett zu liegen. Dieser Verhaltensansatz wird schrittweise angewendet und soll die Einschlafzeit der Kinder verkürzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: 8 Wochen nach Programmbeginn
Elternfragebogen zum Schlafverhalten ihres Kindes
8 Wochen nach Programmbeginn
Nachtschlaf, gemessen vom Fitbit-Sensor
Zeitfenster: 8 Wochen nach Programmbeginn
Der Sensor wird 5 Tage lang am Arm des Kindes angebracht und misst den Schlaf
8 Wochen nach Programmbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sor 0266-20 ctil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren