Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési beavatkozás az ASD-vel küzdő gyermekek alvási problémáinak enyhítésére

2020. augusztus 31. frissítette: Soroka University Medical Center
A jelen tanulmány egy olyan viselkedési beavatkozási program hatékonyságát teszteli, amely az 1,5-5 éves ASD-vel küzdő gyermekek alvási problémáit célozza meg. Az alvási mintákat kérdőívek és alvásnaplók segítségével mérik, amelyeket a szülők töltenek ki, valamint Fitbit érzékelőkkel, amelyeket a gyermek csuklójára vagy karjának hátuljára helyeznek el. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az adott gyermek (például a kognitív képességek súlyossága) vagy a szülő jellemzői (például a szülői stressz szintje) befolyásolják-e a beavatkozás hatékonyságát. Emellett megvizsgáljuk, hogy az alvászavarok változása összefügg-e a család életminőségének változásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az 1,5-5 éves autista gyermekek szüleit arra kérik, hogy töltsék ki a Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kérdőívet. Azok, akik magas pontszámot értek el a következő 3 CSHQ alskálán, meghívást kapnak a részvételre: lefekvés-ellenállás, elalvás késése és éjszakai ébredések.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési alváskezelés

Az autizmussal élő gyermekek szülei két csoporttalálkozóra érkeznek (minden csoportban legfeljebb 5 család vesz részt), ahol tájékoztatást kapnak az alváshigiéniáról és a viselkedési technikákról az elalvás késések és az éjszakai ébredések csökkentésére. A program 8 hétig tart. A találkozókat az 1. és a 3. héten tartják. Ezenkívül a szülők hetente telefonhívást kapnak, ahol megkérdezik őket, hogy mennyire képesek alkalmazni a viselkedési technikákat.

A gyerekek alvását kérdőívekkel, alvásnaplókkal és Fitbit szenzorral mérjük a program előtt és után.
Viselkedési: Viselkedési kezelés alvási nehézségekre
Ezt a beavatkozást a szülők közvetítik. A szülők oktatást kapnak az alváshigiéniáról, és egyszerű szabályok betartására utasítják őket, amelyek megbízható esti rutint teremtenek, és csökkentik az elalvást késleltető stimuláló tényezőknek való kitettséget (például koffein vagy testmozgás). Ezenkívül arra kérik a szülőket, hogy kezdeményezzenek egy „elhalványuló” viselkedési protokollt, amellyel megtanítják gyermeküket önállóan elaludni, kevesebb szülői odafigyeléssel. Ez megköveteli a szülőktől, hogy korlátozzák a gyermekükkel való interakciót a gyermek lefektetése után, hogy ne akadályozzák az alvás kezdetét. Ez magában foglalja a beszélgetések korlátozását és az ágyban fekvést a gyermekkel. Ezt a viselkedési megközelítést fokozatosan alkalmazzák, és várhatóan csökkenti a gyermekek elalvásához szükséges időt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek alvási szokások kérdőív
Időkeret: 8 héttel a program kezdete után
Szülői kérdőív gyermekük alvási szokásairól
8 héttel a program kezdete után
Éjszakai alvás a Fitbit érzékelővel mérve
Időkeret: 8 héttel a program kezdete után
Az érzékelőt a gyermek karjára helyezik 5 napra, és méri az alvást
8 héttel a program kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soroka University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sor 0266-20 ctil

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési kezelés alvási nehézségekre

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel