- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04539990
Une intervention comportementale pour améliorer les problèmes de sommeil chez les enfants atteints de TSA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les parents d'enfants autistes âgés de 1,5 à 5 ans seront invités à remplir le questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (CSHQ). Ceux qui rapportent des scores élevés sur les 3 sous-échelles suivantes du CSHQ seront invités à participer : résistance au coucher, délai d'endormissement et réveils nocturnes.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement comportemental du sommeil
Les parents d'enfants autistes participeront à deux réunions de groupe (jusqu'à 5 familles dans chaque groupe) où ils recevront des informations sur l'hygiène du sommeil et les techniques comportementales pour réduire les retards d'endormissement et les réveils nocturnes. Le programme durera 8 semaines. Les réunions auront lieu la semaine 1 et la semaine 3. De plus, les parents recevront un appel téléphonique hebdomadaire où ils seront interrogés sur leur capacité à mettre en œuvre les techniques comportementales. Le sommeil des enfants sera mesuré à l'aide de questionnaires, d'agendas de sommeil et d'un capteur Fitbit avant et après le programme. |
Cette intervention est médiatisée par les parents.
Les parents sont informés de l'hygiène du sommeil et doivent suivre des règles simples qui créent une routine du soir fiable et réduisent l'exposition aux facteurs stimulants qui retardent l'endormissement (par exemple, la caféine ou l'exercice).
De plus, les parents sont invités à initier un protocole comportemental "fading" par lequel ils apprennent à leur enfant à s'endormir de manière autonome, avec moins d'attention parentale.
Cela oblige les parents à limiter leur interaction avec leur enfant après que les enfants sont mis au lit afin de ne pas interférer avec l'endormissement.
Cela comprend la limitation des conversations et le coucher au lit avec l'enfant.
Cette approche comportementale est appliquée progressivement et devrait réduire le temps d'endormissement des enfants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants
Délai: 8 semaines après le début du programme
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Questionnaire des parents sur les habitudes de sommeil de leur enfant
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8 semaines après le début du programme
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Sommeil nocturne tel que mesuré par le capteur Fitbit
Délai: 8 semaines après le début du programme
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Le capteur est placé sur le bras de l'enfant pendant 5 jours et mesure le sommeil
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8 semaines après le début du programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sor 0266-20 ctil
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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