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Une intervention comportementale pour améliorer les problèmes de sommeil chez les enfants atteints de TSA

31 août 2020 mis à jour par: Soroka University Medical Center
La présente étude testera l'efficacité d'un programme d'intervention comportementale qui cible les problèmes de sommeil chez les enfants de 1,5 à 5 ans atteints de TSA. Les habitudes de sommeil seront mesurées à l'aide de questionnaires et d'agendas de sommeil qui seront complétés par les parents ainsi que par des capteurs Fitbit qui seront placés sur le poignet ou l'arrière du bras de l'enfant. L'étude explorera également si des caractéristiques spécifiques de l'enfant (par exemple, la gravité des capacités cognitives) ou des parents (par exemple, les niveaux de stress des parents) ont un impact sur l'efficacité de l'intervention. De plus, nous examinerons si les changements dans les troubles du sommeil sont associés à des changements dans la qualité de vie de la famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les parents d'enfants autistes âgés de 1,5 à 5 ans seront invités à remplir le questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant (CSHQ). Ceux qui rapportent des scores élevés sur les 3 sous-échelles suivantes du CSHQ seront invités à participer : résistance au coucher, délai d'endormissement et réveils nocturnes.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement comportemental du sommeil

Les parents d'enfants autistes participeront à deux réunions de groupe (jusqu'à 5 familles dans chaque groupe) où ils recevront des informations sur l'hygiène du sommeil et les techniques comportementales pour réduire les retards d'endormissement et les réveils nocturnes. Le programme durera 8 semaines. Les réunions auront lieu la semaine 1 et la semaine 3. De plus, les parents recevront un appel téléphonique hebdomadaire où ils seront interrogés sur leur capacité à mettre en œuvre les techniques comportementales.

Le sommeil des enfants sera mesuré à l'aide de questionnaires, d'agendas de sommeil et d'un capteur Fitbit avant et après le programme.

Cette intervention est médiatisée par les parents. Les parents sont informés de l'hygiène du sommeil et doivent suivre des règles simples qui créent une routine du soir fiable et réduisent l'exposition aux facteurs stimulants qui retardent l'endormissement (par exemple, la caféine ou l'exercice). De plus, les parents sont invités à initier un protocole comportemental "fading" par lequel ils apprennent à leur enfant à s'endormir de manière autonome, avec moins d'attention parentale. Cela oblige les parents à limiter leur interaction avec leur enfant après que les enfants sont mis au lit afin de ne pas interférer avec l'endormissement. Cela comprend la limitation des conversations et le coucher au lit avec l'enfant. Cette approche comportementale est appliquée progressivement et devrait réduire le temps d'endormissement des enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants
Délai: 8 semaines après le début du programme
Questionnaire des parents sur les habitudes de sommeil de leur enfant
8 semaines après le début du programme
Sommeil nocturne tel que mesuré par le capteur Fitbit
Délai: 8 semaines après le début du programme
Le capteur est placé sur le bras de l'enfant pendant 5 jours et mesure le sommeil
8 semaines après le début du programme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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