Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adfærdsmæssig intervention til at lindre søvnproblemer hos børn med ASD

31. august 2020 opdateret af: Soroka University Medical Center
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​et adfærdsmæssigt interventionsprogram, der retter sig mod søvnproblemer hos 1,5-5-årige børn med ASD. Søvnmønstre vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer og søvndagbøger, der udfyldes af forældrene samt af Fitbit-sensorer, der placeres på barnets håndled eller bagside af armen. Undersøgelsen vil også undersøge, om specifikke barn (f.eks. sværhedsgraden af ​​kognitive evner) eller forældrekarakteristika (f.eks. forældres stressniveauer) påvirker effektiviteten af ​​interventionen. Derudover vil vi undersøge, om ændringer i søvnforstyrrelser er forbundet med ændringer i familiens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældre til 1,5-5-årige børn med autisme vil blive bedt om at udfylde Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). De, der rapporterer høje scores på følgende 3 CSHQ-underskalaer, vil blive inviteret til at deltage: modstand mod sengetid, forsinkelser i søvnstart og om natten.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioral søvnbehandling

Forældre til børn med autisme vil komme til to gruppemøder (op til 5 familier i hver gruppe), hvor de vil modtage information om søvnhygiejne og adfærdsteknikker til at reducere forsinkelser i søvnstart og nattevågninger. Programmet varer 8 uger. Der afholdes møder i uge 1 og uge 3. Derudover vil forældre modtage en ugentlig telefonopringning, hvor de vil blive spurgt om deres evne til at implementere adfærdsteknikkerne.

Børns søvn vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, søvndagbøger og med en Fitbit sensor før og efter programmet.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling ved søvnbesvær
Denne intervention formidles af forældrene. Forældre er uddannet i søvnhygiejne og instrueret i at følge enkle regler, som skaber en pålidelig aftenrutine og reducerer eksponeringen for stimulerende faktorer, der forsinker søvnstart (f.eks. koffein eller motion). Derudover bliver forældre bedt om at indlede en "fading" adfærdsprotokol, hvorved de lærer deres barn at falde i søvn selvstændigt med mindre forældrenes opmærksomhed. Dette kræver, at forældre begrænser deres interaktion med deres barn, efter at børnene er lagt i seng, for ikke at forstyrre søvnbegyndelsen. Dette inkluderer at begrænse samtaler og ligge i sengen med barnet. Denne adfærdsmæssige tilgang anvendes gradvist og forventes at reducere den tid, det tager børn at falde i søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for børns søvnvaner
Tidsramme: 8 uger efter programstart
Forældrespørgeskema vedrørende deres barns søvnvaner
8 uger efter programstart
Nattesøvn målt af Fitbit-sensor
Tidsramme: 8 uger efter programstart
Sensor placeres på barnets arm i 5 dage og måler søvn
8 uger efter programstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sor 0266-20 ctil

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Adfærdsbehandling ved søvnbesvær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner