- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04539990
En adfærdsmæssig intervention til at lindre søvnproblemer hos børn med ASD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre til 1,5-5-årige børn med autisme vil blive bedt om at udfylde Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). De, der rapporterer høje scores på følgende 3 CSHQ-underskalaer, vil blive inviteret til at deltage: modstand mod sengetid, forsinkelser i søvnstart og om natten.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behavioral søvnbehandling
Forældre til børn med autisme vil komme til to gruppemøder (op til 5 familier i hver gruppe), hvor de vil modtage information om søvnhygiejne og adfærdsteknikker til at reducere forsinkelser i søvnstart og nattevågninger. Programmet varer 8 uger. Der afholdes møder i uge 1 og uge 3. Derudover vil forældre modtage en ugentlig telefonopringning, hvor de vil blive spurgt om deres evne til at implementere adfærdsteknikkerne. Børns søvn vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, søvndagbøger og med en Fitbit sensor før og efter programmet. |
Denne intervention formidles af forældrene.
Forældre er uddannet i søvnhygiejne og instrueret i at følge enkle regler, som skaber en pålidelig aftenrutine og reducerer eksponeringen for stimulerende faktorer, der forsinker søvnstart (f.eks. koffein eller motion).
Derudover bliver forældre bedt om at indlede en "fading" adfærdsprotokol, hvorved de lærer deres barn at falde i søvn selvstændigt med mindre forældrenes opmærksomhed.
Dette kræver, at forældre begrænser deres interaktion med deres barn, efter at børnene er lagt i seng, for ikke at forstyrre søvnbegyndelsen.
Dette inkluderer at begrænse samtaler og ligge i sengen med barnet.
Denne adfærdsmæssige tilgang anvendes gradvist og forventes at reducere den tid, det tager børn at falde i søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema for børns søvnvaner
Tidsramme: 8 uger efter programstart
|
Forældrespørgeskema vedrørende deres barns søvnvaner
|
8 uger efter programstart
|
Nattesøvn målt af Fitbit-sensor
Tidsramme: 8 uger efter programstart
|
Sensor placeres på barnets arm i 5 dage og måler søvn
|
8 uger efter programstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sor 0266-20 ctil
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Adfærdsbehandling ved søvnbesvær
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater