Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gedragsinterventie voor het verbeteren van slaapproblemen bij kinderen met ASS

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Soroka University Medical Center
In dit onderzoek wordt de effectiviteit getest van een gedragsinterventieprogramma gericht op slaapproblemen bij kinderen van 1,5 tot 5 jaar met ASS. Slaappatronen worden gemeten met behulp van vragenlijsten en slaapdagboeken die door de ouders worden ingevuld, evenals door Fitbit-sensoren die op de pols of de achterkant van de arm van het kind worden geplaatst. De studie zal ook nagaan of specifieke kenmerken van het kind (bijvoorbeeld de ernst van de cognitieve vaardigheden) of ouderkenmerken (bijvoorbeeld het stressniveau van de ouders) de effectiviteit van de interventie beïnvloeden. Daarnaast onderzoeken we of veranderingen in slaapstoornissen verband houden met veranderingen in de kwaliteit van leven van het gezin.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouders van 1,5- tot 5-jarige kinderen met autisme wordt gevraagd de Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) in te vullen. Degenen die hoge scores rapporteren op de volgende 3 CSHQ-subschalen worden uitgenodigd om deel te nemen: weerstand tegen bedtijd, vertraging bij het inslapen en nachtelijk wakker worden.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsslaapbehandeling

Ouders van kinderen met autisme komen naar twee groepsbijeenkomsten (maximaal 5 gezinnen in elke groep) waar ze informatie krijgen over slaaphygiëne en gedragstechnieken om vertragingen bij het inslapen en 's nachts wakker worden te verminderen. Het programma duurt 8 weken. De bijeenkomsten vinden plaats in week 1 en week 3. Daarnaast krijgen ouders wekelijks een telefoontje waarin hen wordt gevraagd naar hun vermogen om de gedragstechnieken toe te passen.

De slaap van de kinderen wordt gemeten met vragenlijsten, slaapdagboeken en met een Fitbit-sensor voor en na het programma.
Gedragsmatig: Gedragsbehandeling voor slaapproblemen
Deze tussenkomst wordt bemiddeld door de ouders. Ouders worden voorgelicht over slaaphygiëne en geïnstrueerd om eenvoudige regels te volgen die een betrouwbare avondroutine creëren en de blootstelling aan stimulerende factoren die het inslapen vertragen verminderen (bijv. cafeïne of lichaamsbeweging). Daarnaast wordt aan ouders gevraagd om een ​​"vervagend" gedragsprotocol te initiëren waarbij ze hun kind leren zelfstandig in slaap te vallen, met minder ouderlijke aandacht. Dit vereist dat ouders hun interactie met hun kind beperken nadat de kinderen naar bed zijn gebracht om het inslapen niet te verstoren. Denk hierbij aan het beperken van gesprekken en bij het kind in bed liggen. Deze gedragsmatige benadering wordt geleidelijk toegepast en zal naar verwachting de tijd die kinderen nodig hebben om in slaap te vallen, verkorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen
Tijdsspanne: 8 weken nadat het programma is gestart
Ouderenquête over slaapgewoonten van hun kind
8 weken nadat het programma is gestart
Nachtelijke slaap zoals gemeten door de Fitbit-sensor
Tijdsspanne: 8 weken nadat het programma is gestart
Sensor wordt 5 dagen op de arm van het kind geplaatst en meet de slaap
8 weken nadat het programma is gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sor 0266-20 ctil

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsbehandeling voor slaapproblemen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren