Hoito- ja hoitopolkujen optimointi iäkkäille potilaille, jotka joutuvat suureen maha-suolikanavan leikkaukseen. (OCTAGON)
Ison-Britannian väestö ikääntyy. Vaikka monet ihmiset pysyvät aktiivisina ja terveinä vanhetessaan, ikääntyminen liittyy monien yleisten sairauksien puhkeamiseen sekä muisti- ja liikkuvuusongelmiin. Sydämen ja keuhkojen kunto heikkenee luonnollisesti iän myötä, vaikka säännöllinen harjoittelu ja fyysinen aktiivisuus voivat hidastaa tätä. Suurin osa leikkausta vaativista ruoansulatuskanavan ongelmista (kuten suolistosyöpä) on yleisempiä iäkkäillä ihmisillä. Nämä leikkaukset voivat heikentää iäkkään ihmisen kykyä huolehtia itsestään ja elämänlaadustaan. Joissakin tapauksissa on olemassa kompromissi suuren leikkauksen ja pienemmän leikkauksen tai toimenpiteen välillä, jolla on pienempi mahdollisuus parantua, mutta nopeampi toipumisnopeus ja vähemmän ongelmia välittömästi toimenpiteen jälkeen. (Esimerkkejä pienemmistä leikkauksista ovat suolen tuominen ulos vatsan seinämään; "avanteen" luominen. Esimerkkejä toimenpiteistä ovat putken työntäminen suolen tai ruokatorven sisään tukosten avaamiseksi; "stentin" asettaminen). Joillekin potilaille voidaan antaa neuvoja tai he voivat päättää olla ottamatta minkäänlaista hoitoa.
On vaikeaa päättää, onko henkilö riittävän hyväkuntoinen suureen leikkaukseen, ja se riippuu potilastekijöistä (esim. sydämen ja keuhkojen kunto, muut sairaudet, potilaan valinta) ja tekniset tekijät (taudin sijainti ja leviäminen, muiden hoitovaihtoehtojen saatavuus).
Avohoidossa on useita testejä, joiden avulla voidaan yrittää selvittää suuren leikkauksen riskit tietylle henkilölle. Nämä voivat sitten ohjata erilaisia lähestymistapoja näiden riskien vähentämiseksi. Esimerkkejä ovat liikuntaohjelmat, ravintolisät ja ahdistuksen hallintaohjelmat leikkausta edeltävänä aikana. Päivystystilanteessa ei useinkaan ole riittävästi aikaa ennen leikkausta, mutta hyvän toipumisen mahdollisuuksia voidaan silti parantaa useilla tavoilla, kuten fysioterapeutin tapaaminen ja kotiutustarpeiden varhainen suunnittelu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää:
- Voiko potilaat, joilla on huonot tulokset leikkauksen jälkeen, tunnistaa leikkausmatkan alussa
- Onko olemassa erityisiä potilasominaisuuksia, jotka liittyvät siihen, tehdäänkö yksittäisille potilaille suuri leikkaus vai ei.
- Mitä potilaat ajattelevat erilaisista tukitoimenpiteistä, joita voidaan ottaa käyttöön tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ison-Britannian väestö ikääntyy. Ikääntyneiden ihmisten alitutkimus ja alihoito on yleistä, ja leikkausmäärät laskevat iän myötä, vaikka kirurgisesti hoidettujen maha-suolikanavan patologioiden ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. Ikääntyneiden ihmisten tuloksissa on suuria eroja Iso-Britannian eri leikkausyksiköiden välillä, mikä viittaa siihen, että kaikki potilaat eivät saa samantasoista hoitoa tai resursseja. GI-kirurgiassa huolenaiheena on, että potilailta keskuksissa, joissa on alhainen elektiivinen leikkaus, evätään aiheettomasti leikkauksen edut (sairauden hallinta, oireiden paraneminen), minkä seurauksena kiireelliset vastaanotto- ja interventioasteet ovat korkeammat. Sitä vastoin keskuksissa, joissa elektiivisiä leikkausta tehdään paljon, potilaat saattavat joutua sopimattomasti alttiiksi leikkauksen sairastuvuuden tai jopa kuolleisuuden vaikutukselle, josta on vain vähän tai ei lainkaan hyötyä.
Suuri leikkaus on edelleen yksi heikentävistä tapahtumista, joita iäkäs ihminen voi kokea, ja se voi vaikuttaa syvästi toiminnan heikkenemiseen ja vammaisuuteen. Tulosten optimointi iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikainen sairaus ja heikkous, vaatii moniammatillista panosta, joka usein puuttuu. Ikääntymiseen liittyviä haitallisia tekijöitä ovat rinnakkaissairaudet, monihoito, kognitiiviset häiriöt, riippuvuus ja heikkous, jotka kaikki liittyvät yleisen väestön lisääntyneeseen kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Myös sydän- ja hengityselimistön kunto heikkenee luonnollisesti iän myötä, mutta tätä voi muuttaa fyysisellä aktiivisuudella tai harjoituksella. Aliravitsemus ja psyykkiset ongelmat ovat myös hyvin yleisiä potilailla, jotka tarvitsevat maha-suolikanavan leikkausta. Kun nämä riskiryhmään kuuluvat henkilöt altistuvat suuren vatsaleikkauksen aiheuttamalle stressille, myös leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja sairastuvuus lisääntyvät. Yleiset elämäntapavalinnat, mukaan lukien tupakointi, liiallinen alkoholinkäyttö ja istuminen, lisäävät tätä riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Rekrytointi
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Shanaghey
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Daniels
- Sähköposti: sarahdaniels1@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Debby Hawkins
- Sähköposti: debby.hawkins@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 65+ vuotta mukaan lukien
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan patologia, jotka ovat valmiita valittavaan, kiireelliseen (suorituskykyiseen) tai kiireelliseen suureen maha-suolikanavan leikkaukseen, joille joko tehdään leikkaus, riskiin mukautettu toimenpide tai joita hoidetaan konservatiivisesti (potilaan toiveiden, samanaikaisten sairauksien tai heikkouden vuoksi).
- Henkinen kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ei-leikkaussairaus (sijainti, invaasio, leviäminen)
- Henkisen suostumuksen puute
- Ei pysty ymmärtämään annettuja tietoja (käännösongelmat)
- vangit
- Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen vakavan trauman vuoksi
- Potilaat, joille tehdään primaarisen gynekologisen, verisuoni- tai urologisen sairauden vuoksi leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan palautuminen 6 viikon kuluttua leikkauksesta/lopullisesta toimenpiteestä tai päätöksestä olla leikamatta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO DAS).
Tämä pisteytetään 0–48 ja muunnetaan sitten prosentteiksi.
Vähimmäispisteet 0%, maksimipisteet 100%.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vammaisempia.
"Disabled" luokitellaan arvosanaksi 25 % tai korkeampi.
Vähintään 8 %:n muutos lähtötilanteesta määritellään uudeksi vammaksi.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EQ-5D-5L Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään tilastolliseen analyysiin, joka on asteikko 0–100, jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.
Peruspistemäärää verrataan leikkauksen jälkeiseen pisteeseen.
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivästä 0 (sairaalahoito) sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 6 päivää)
|
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta (päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 6 päivää)
|
Päivästä 0 (sairaalahoito) sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 6 päivää)
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 (hoito) sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 6 päivää)
|
Hoitoon liittyvän haittatapahtuman tyypin ja asteen ilmoittaminen.
AE luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä (luokat I-IV), luokka IV on vakavin.
|
Päivästä 0 (hoito) sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 6 päivää)
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikä tahansa kuolema 6 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä tai -päätöksestä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Daniels, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .