Оптимизация путей ухода и лечения пожилых пациентов, которым предстоит обширная операция на желудочно-кишечном тракте. (OCTAGON)
Население Великобритании стареет. В то время как многие люди остаются активными и имеют хорошее здоровье по мере взросления, старение связано с появлением многих распространенных заболеваний, а также проблем с памятью и подвижностью. С возрастом происходит естественное снижение работоспособности сердца и легких, хотя это может быть замедлено регулярными физическими упражнениями и физической активностью. Большинство проблем пищеварительной системы, требующих операции (например, рак кишечника), чаще встречаются у пожилых людей. Эти операции могут снизить способность пожилого человека заботиться о себе и качестве своей жизни. В некоторых случаях существует компромисс между крупной операцией и небольшой операцией или процедурой с меньшей вероятностью излечения, но более быстрой скоростью восстановления и меньшим количеством проблем сразу после процедуры. (Примеры небольших операций включают выведение кишечника на брюшную стенку, наложение «стомы». Примеры процедур включают введение трубки в кишечник или пищевод для устранения закупорки; введение стента). Некоторым пациентам может быть рекомендовано или они могут отказаться от какой-либо формы лечения.
Принятие решения о том, подходит ли человек для серьезной операции, затруднено и зависит от факторов пациента (например, здоровье сердца и легких, другие медицинские состояния, выбор пациента) и технические факторы (местоположение и распространение болезни, наличие других вариантов лечения).
В амбулаторных условиях существует ряд тестов, которые можно использовать, чтобы попытаться выяснить, каковы риски серьезной операции для конкретного человека. Затем они могут направлять различные подходы, чтобы попытаться уменьшить эти риски. Примеры включают программы упражнений, диетические добавки и программы управления тревогой в период до операции. В условиях неотложной помощи часто не хватает времени до их операции, но все еще есть ряд способов улучшить шансы на хорошее выздоровление, такие как встреча с физиотерапевтом и раннее планирование потребностей в выписке.
Это исследование направлено на изучение:
- Можно ли выявить пациентов с плохими результатами после операции в начале их хирургического пути?
- Существуют ли определенные характеристики пациентов, которые связаны с тем, переносят ли отдельные пациенты серьезную операцию или нет.
- Что пациенты думают о различных мерах поддержки, которые могут быть предприняты для улучшения результатов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Население Великобритании стареет. Недостаточное обследование и недостаточное лечение пожилых людей является обычным явлением, при этом частота хирургических вмешательств снижается с возрастом, несмотря на увеличение частоты хирургически леченных желудочно-кишечных патологий с возрастом. Существуют большие различия в результатах у пожилых людей в разных хирургических отделениях Великобритании, что говорит о том, что не все пациенты получают одинаковый уровень ухода или доступа к ресурсам. В хирургии желудочно-кишечного тракта проблема заключается в том, что пациентам в центрах с низкой частотой плановых операций будет необоснованно отказано в преимуществах оперативного вмешательства (контроль заболевания, улучшение симптомов) с, следовательно, более высокими показателями неотложной госпитализации и вмешательства. И наоборот, в центрах с высоким уровнем плановой хирургии пациенты могут быть неуместно подвержены заболеваемости или даже смертности от операции с ограниченной пользой или без нее.
Обширное хирургическое вмешательство остается одним из самых изнурительных событий, с которыми может столкнуться пожилой человек, и может серьезно повлиять на снижение функциональных возможностей и инвалидность. Оптимизация исходов у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями и слабостью требует участия нескольких специалистов, которого часто не хватает. Неблагоприятные факторы, связанные со старением, включают сопутствующие заболевания, полипрагмазию, когнитивные нарушения, зависимость и дряхлость, все из которых связаны с увеличением смертности от всех причин в общей популяции. Существует также естественное снижение кардиореспираторной выносливости с возрастом, однако это можно изменить с помощью физической активности или упражнений. Недоедание и психологические проблемы также очень распространены у пациентов, нуждающихся в операции на желудочно-кишечном тракте. Когда эти люди из группы риска подвергаются стрессу, связанному с обширной абдоминальной хирургией, послеоперационная смертность и заболеваемость также увеличиваются. Общий образ жизни, включая курение, чрезмерное употребление алкоголя и малоподвижный образ жизни, увеличивает этот риск.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
- Рекрутинг
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Контакт:
- Michael Shanaghey
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Контакт:
- Sarah Daniels
- Электронная почта: sarahdaniels1@nhs.net
-
Контакт:
- Debby Hawkins
- Электронная почта: debby.hawkins@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 65+ лет включительно
- Пациенты с диагнозом патологии желудочно-кишечного тракта, подлежащие плановой, неотложной (внеплановой) или неотложной обширной операции на желудочно-кишечном тракте, которые подвергаются хирургическому вмешательству, процедуре, адаптированной к риску, или лечатся консервативно (по желанию пациента, сопутствующим заболеваниям или слабости).
- Умственная способность давать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 65 лет
- Пациенты с нерезектабельным заболеванием (локализация, инвазия, диссеминация)
- Отсутствие умственных способностей дать согласие
- Невозможно понять предоставленную информацию (проблемы перевода)
- Заключенные
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу серьезной травмы
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу первичного гинекологического, сосудистого или урологического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное восстановление через 6 недель после операции / окончательной процедуры или после решения не оперировать
Временное ограничение: 6 недель
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO DAS).
Это оценивается от 0 до 48, а затем конвертируется в проценты.
Минимальный балл 0%, максимальный балл 100%.
Более высокие баллы означают больше инвалидов.
«Инвалид» классифицируется как оценка 25% или выше.
Изменение на 8% и более по сравнению с исходным уровнем определяется как новая инвалидность.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
|
EQ-5D-5L Для статистического анализа будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), представляющая собой шкалу от 0 до 100, где 0 означает худшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 – лучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить.
Исходный балл будет сравниваться с послеоперационным баллом.
|
6 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От 0-го дня (госпитализация) до выписки из стационара (в среднем 6 дней)
|
Количество дней от поступления в стационар (день 0) до выписки из стационара (в среднем 6 дней)
|
От 0-го дня (госпитализация) до выписки из стационара (в среднем 6 дней)
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: От дня 0 (лечение) до выписки из стационара (в среднем 6 дней)
|
Сообщение о типе и степени нежелательного явления, связанного с лечением.
НЯ будет оцениваться с использованием системы классификации Clavien-Dindo (степени I-IV), причем степень IV является наиболее тяжелой.
|
От дня 0 (лечение) до выписки из стационара (в среднем 6 дней)
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любая смерть в течение 6 месяцев после индексной процедуры или решения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah Daniels, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .