- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545125
Optimering af pleje- og behandlingsforløb for ældre patienter, der står over for større gastrointestinale operationer. (OCTAGON)
Den britiske befolkning bliver ældre. Mens mange mennesker forbliver aktive og ved godt helbred, når de bliver ældre, er det at blive ældre forbundet med begyndelsen af mange almindelige medicinske tilstande, såvel som hukommelses- og mobilitetsproblemer. Der er et naturligt fald i hjerte- og lungekondition med alderen, selvom dette kan bremses af regelmæssig motion og fysisk aktivitet. Størstedelen af fordøjelsessystemets problemer, der kræver operationer (såsom tarmkræft), er mere almindelige hos ældre mennesker. Disse operationer kan reducere en ældres evne til at passe på sig selv og sin livskvalitet. I nogle tilfælde er der en afvejning mellem større operation og en mindre operation eller procedure med en lavere chance for helbredelse, men en hurtigere bedring og færre problemer umiddelbart efter proceduren. (Eksempler på mindre operationer inkluderer at bringe tarmen ud på bugvæggen; skabe en 'stomi'. Eksempler på procedurer omfatter indsættelse af et rør inde i tarmen eller spiserøret for at åbne en blokering; indsættelse af en 'stent'). Nogle patienter kan blive rådgivet eller kan vælge ikke at gennemgå nogen form for behandling.
Det er vanskeligt at beslutte, om en person er egnet til at gennemgå en større operation, og afhænger af patientfaktorer (f. hjerte- og lungekondition, andre medicinske tilstande, patientvalg) og tekniske faktorer (placering og spredning af sygdom, tilgængelighed af andre behandlingsmuligheder).
I ambulatoriet er der en række tests, som kan bruges til at forsøge at finde ud af, hvad risikoen ved en større operation vil være for en bestemt person. Disse kan derefter guide forskellige tilgange til at forsøge at mindske disse risici. Som eksempler kan nævnes træningsprogrammer, kosttilskud og angsthåndteringsprogrammer i perioden før operationen. I nødsituationer er der ofte ikke tilstrækkelig tid før deres operation, men der er stadig en række måder at forbedre chancerne for en god bedring på, såsom møde med en fysioterapeut og tidlig planlægning af udskrivelsesbehov.
Denne undersøgelse har til formål at udforske:
- Om patienter, der har dårlige resultater efter operationen, kan identificeres ved starten af deres operationsrejse
- Om der er specifikke patientkarakteristika, der er forbundet med, om enkelte patienter gennemgår en større operation eller ej.
- Hvad patienter føler om forskellige støtteforanstaltninger, der kan iværksættes for at forsøge at forbedre resultaterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den britiske befolkning bliver ældre. Underundersøgelse og underbehandling af ældre mennesker er almindelig, hvor operationsraten falder med alderen, på trods af at forekomsten af kirurgisk behandlet gastrointestinal patologi stiger med alderen. Der er store variationer i udfald hos ældre mennesker mellem forskellige kirurgiske enheder i Storbritannien, hvilket tyder på, at ikke alle patienter modtager samme niveau af pleje eller adgang til ressourcer. Ved GI-kirurgi er bekymringen, at patienter i centre med lave elektive operationsrater uhensigtsmæssigt vil blive nægtet fordelene ved operativ intervention (sygdomskontrol, symptomforbedring) med som følge heraf højere rater for akut indlæggelse og intervention. Omvendt, i centre med høje rater af elektiv kirurgi, kan patienter blive uhensigtsmæssigt udsat for morbiditet eller endda dødelighed af operation med begrænset eller ingen fordel.
Større operationer er fortsat en af de mest invaliderende begivenheder, som en ældre person kan opleve og kan have dybt indflydelse på funktionsnedgang og handicap. Optimering af resultater hos ældre patienter med komorbiditet og skrøbelighed kræver multiprofessionelt input, som ofte mangler. Negative faktorer forbundet med aldring omfatter co-morbiditet, polyfarmaci, kognitiv svækkelse, afhængighed og skrøbelighed, som alle er forbundet med øget dødelighed af alle årsager i den generelle befolkning. Der er også et naturligt fald i kardiorespiratorisk kondition med alderen, men dette kan ændres med fysisk aktivitet eller træning. Underernæring og psykologiske problemer er også meget almindelige hos patienter, der skal opereres i mave-tarmkanalen. Når disse udsatte individer udsættes for stress fra større abdominalkirurgi, stiger postoperativ mortalitet og morbiditet også. Almindelige livsstilsvalg, herunder rygning, overdreven alkoholforbrug og stillesiddende adfærd, øger denne risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
- Rekruttering
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Kontakt:
- Michael Shanaghey
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Kontakt:
- Sarah Daniels
- E-mail: sarahdaniels1@nhs.net
-
Kontakt:
- Debby Hawkins
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 65+ år inklusive
- Patienter med en diagnose af gastrointestinal patologi, der er modtagelige for elektiv, presserende (uplanlagt) eller akut større gastrointestinal operation, som enten gennemgår en operation, en risikotilpasset procedure eller behandles konservativt (på grund af patientønsker, komorbiditeter eller skrøbelighed).
- Mental evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 65 år
- Patienter med uoperabel sygdom (lokalisering, invasion, formidling)
- Manglende mental evne til at samtykke
- Ude af stand til at forstå de leverede oplysninger (oversættelsesproblemer)
- Fanger
- Patienter, der skal opereres for større traumer
- Patienter, der skal opereres for primær gynækologisk, vaskulær eller urologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel genopretning 6 uger efter operationen/ endelig procedure eller fra beslutningen om ikke at operere
Tidsramme: 6 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHO DAS).
Dette scores fra 0 til 48 og omregnes derefter til en procentdel.
Minimumscore 0%, maksimumscore 100%.
Højere score angiver flere handicappede.
"Deaktiveret" klassificeret som en score på 25 % eller højere.
En ændring på 8 % eller mere fra baseline defineres som et nyt handicap.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
EQ-5D-5L Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til statistisk analyse, som er en skala fra 0 til 100, hvor 0 er det værste helbred du kan forestille dig og 100 er det bedste helbred du kan forestille dig.
Baseline score vil blive sammenlignet med postoperativ score.
|
6 uger
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dag 0 (hospitalsindlæggelse) til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 6 dage)
|
Antallet af dage fra hospitalsindlæggelse (dag 0) til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 6 dage)
|
Fra dag 0 (hospitalsindlæggelse) til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 6 dage)
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 (behandling) til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 6 dage)
|
Indberetning af typen og graden af uønsket hændelse i forbindelse med behandlingen.
AE vil blive bedømt ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet (grad I-IV), hvor grad IV er den mest alvorlige.
|
Fra dag 0 (behandling) til udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit 6 dage)
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ethvert dødsfald 6 måneder fra indeksprocedure eller beslutning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Daniels, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alderdom; Svaghed
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan