Optimalisatie van de zorg- en behandelingstrajecten voor oudere patiënten die worden geconfronteerd met grote gastro-intestinale chirurgie. (OCTAGON)
De Britse bevolking vergrijst. Hoewel veel mensen actief blijven en in goede gezondheid verkeren naarmate ze ouder worden, wordt ouder worden geassocieerd met het ontstaan van veel voorkomende medische aandoeningen, evenals met geheugen- en mobiliteitsproblemen. Er is een natuurlijke achteruitgang van de conditie van hart en longen met de leeftijd, hoewel dit kan worden vertraagd door regelmatige lichaamsbeweging en lichamelijke activiteit. De meeste spijsverteringsproblemen die operaties vereisen (zoals darmkanker) komen vaker voor bij oudere mensen. Deze operaties kunnen het vermogen van een oudere om voor zichzelf te zorgen en de kwaliteit van leven verminderen. In sommige gevallen is er een afweging tussen een grote operatie en een kleinere operatie of ingreep met een lagere kans op genezing, maar een sneller herstel en minder problemen direct na de ingreep. (Voorbeelden van kleinere operaties zijn het naar de buikwand brengen van de darm; het aanleggen van een 'stoma'. Voorbeelden van procedures zijn onder meer het inbrengen van een buis in de darm of slokdarm om een verstopping te openen; plaatsing van een 'stent'). Sommige patiënten kunnen worden geadviseerd of kunnen ervoor kiezen om geen enkele vorm van behandeling te ondergaan.
Beslissen of iemand fit genoeg is om een grote operatie te ondergaan, is moeilijk en hangt af van patiëntfactoren (bijv. conditie van hart en longen, andere medische aandoeningen, keuze van de patiënt) en technische factoren (locatie en verspreiding van de ziekte, beschikbaarheid van andere behandelingsopties).
In de poliklinische setting zijn er een aantal tests die kunnen worden gebruikt om te proberen te bepalen wat de risico's van een grote operatie voor een bepaalde persoon zullen zijn. Deze kunnen vervolgens leiden tot verschillende benaderingen om te proberen deze risico's te verminderen. Voorbeelden zijn beweegprogramma's, voedingssupplementen en angstbeheersingsprogramma's in de periode voor de operatie. In de spoedeisende hulp is er vaak niet voldoende tijd voor de operatie, maar er zijn nog steeds een aantal manieren om de kansen op een goed herstel te vergroten, zoals een bezoek aan een fysiotherapeut en een vroege planning van ontslagbehoeften.
Deze studie heeft tot doel het volgende te onderzoeken:
- Of patiënten met slechte resultaten na een operatie kunnen worden geïdentificeerd aan het begin van hun chirurgische reis
- Of er specifieke patiëntkenmerken zijn die samenhangen met het al dan niet ondergaan van een grote operatie bij individuele patiënten.
- Wat patiënten vinden van verschillende ondersteunende maatregelen die kunnen worden genomen om te proberen de resultaten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Britse bevolking vergrijst. Onderonderzoek en onderbehandeling van ouderen komt vaak voor, waarbij het aantal operaties afneemt met de leeftijd, ondanks het feit dat de incidentie van chirurgisch behandelde gastro-intestinale pathologie toeneemt met de leeftijd. Er zijn grote verschillen in uitkomsten bij oudere mensen tussen verschillende chirurgische afdelingen in het VK, wat suggereert dat niet alle patiënten hetzelfde niveau van zorg of toegang tot middelen krijgen. Bij gastro-intestinale chirurgie bestaat de zorg dat patiënten in centra met weinig electieve operaties ten onrechte de voordelen van operatieve interventie (ziektebeheersing, symptoomverbetering) worden ontzegd, met als gevolg hogere spoedopnames en interventies. Omgekeerd kunnen patiënten in centra met veel electieve chirurgie op ongepaste wijze worden onderworpen aan de morbiditeit of zelfs mortaliteit van chirurgie met beperkte of geen voordelen.
Grote operaties blijven een van de meest slopende gebeurtenissen die een oudere persoon kan meemaken en kunnen een diepgaande invloed hebben op functionele achteruitgang en invaliditeit. Optimalisatie van uitkomsten bij oudere patiënten met comorbiditeit en kwetsbaarheid vereist multi-professionele input die vaak ontbreekt. Negatieve factoren die verband houden met veroudering zijn onder meer comorbiditeit, polyfarmacie, cognitieve stoornissen, afhankelijkheid en kwetsbaarheid, die allemaal in verband worden gebracht met een verhoogde sterfte door alle oorzaken in de algemene bevolking. Er is ook een natuurlijke achteruitgang van de cardiorespiratoire fitheid met de leeftijd, maar dit kan worden beïnvloed door fysieke activiteit of lichaamsbeweging. Ondervoeding en psychische problemen komen ook veel voor bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie moeten ondergaan. Wanneer deze risicopersonen worden blootgesteld aan de stress van een grote buikoperatie, nemen ook de postoperatieve mortaliteit en morbiditeit toe. Gemeenschappelijke levensstijlkeuzes, waaronder roken, overmatig alcoholgebruik en sedentair gedrag, dragen bij aan dit risico.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
- Werving
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Contact:
- Michael Shanaghey
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Werving
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Contact:
- Sarah Daniels
- E-mail: sarahdaniels1@nhs.net
-
Contact:
- Debby Hawkins
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 65+ jaar inclusief
- Patiënten met een diagnose van gastro-intestinale pathologie die vatbaar zijn voor electieve, urgente (ongeplande) of spoedeisende grote gastro-intestinale chirurgie die ofwel een operatie ondergaan, een aan het risico aangepaste procedure ondergaan of conservatief worden behandeld (vanwege de wensen van de patiënt, comorbiditeit of kwetsbaarheid).
- Mentaal vermogen om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar
- Patiënten met een inoperabele ziekte (locatie, invasie, verspreiding)
- Gebrek aan mentale capaciteit om in te stemmen
- Kan de verstrekte informatie niet begrijpen (vertaalproblemen)
- Gevangenen
- Patiënten die een operatie ondergaan voor een groot trauma
- Patiënten die een operatie ondergaan voor primaire gynaecologische, vasculaire of urologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel herstel 6 weken na operatie/definitieve procedure of na beslissing om niet te opereren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHO DAS).
Dit wordt gescoord van 0 tot 48 en vervolgens omgezet in een percentage.
Minimale score 0%, maximale score 100%.
Hogere scores duiden meer gehandicapten aan.
"Uitgeschakeld" geclassificeerd als een score van 25% of hoger.
Een verandering van 8% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als een nieuwe handicap.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
EQ-5D-5L Visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt voor statistische analyse, een schaal van 0 tot 100 waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
De baselinescore wordt vergeleken met de postoperatieve score.
|
6 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van dag 0 (ziekenhuisopname) tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen)
|
Het aantal dagen vanaf ziekenhuisopname (dag 0) tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen)
|
Van dag 0 (ziekenhuisopname) tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen)
|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 (behandeling) tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen)
|
Rapporteren van het type en de graad van bijwerkingen met betrekking tot de behandeling.
De AE wordt beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem (klassen I-IV), waarbij graad IV de zwaarste is.
|
Van dag 0 (behandeling) tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 6 dagen)
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elk overlijden 6 maanden na indexeringsprocedure of beslissing
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Daniels, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .