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优化面临大胃肠手术的老年患者的护理和治疗途径。 (OCTAGON)

英国人口正在老龄化。 虽然许多人随着年龄的增长仍然保持活跃和健康,但变老与许多常见疾病的发作以及记忆力和行动能力问题有关。 随着年龄的增长,心肺健康会自然下降,尽管这可能会通过定期锻炼和身体活动来减缓。 大多数需要手术的消化系统问题(如肠癌)在老年人中更为常见。 这些手术会降低老年人照顾自己的能力和生活质量。 在某些情况下,需要在大手术和较小的手术或手术之间进行权衡,后者治愈的机会较低,但恢复速度更快,手术后立即出现的问题更少。 (小型手术的例子包括将肠子拉到腹壁上;创建一个“造口”。 手术的例子包括在肠道或食道内插入一根管子以疏通堵塞物;插入“支架”)。 有些患者可能会被建议或可能选择不接受任何形式的治疗。

确定一个人是否适合进行大手术是困难的,并且取决于患者因素(例如, 心肺健康、其他医疗条件、患者选择)和技术因素(疾病的位置和传播、其他治疗选择的可用性)。

在门诊环境中,有许多测试可用于尝试确定大型手术对特定人的风险。 然后,这些可以指导不同的方法来尝试减少这些风险。 例子包括手术前的锻炼计划、膳食补充剂和焦虑管理计划。 在紧急情况下,手术前通常没有足够的时间,但仍有许多方法可以提高良好康复的机会,例如与物理治疗师会面和及早计划出院需求。

本研究旨在探索:

  1. 是否可以在手术开始时识别出术后效果不佳的患者
  2. 是否存在与个体患者是否接受大手术相关的特定患者特征。
  3. 患者对可能采取的不同支持措施有何看法,以试图改善结果

研究概览

地位

未知

详细说明

英国人口正在老龄化。 老年人的调查和治疗不足很常见,手术率随着年龄的增长而下降,尽管手术治疗的胃肠道病变的发生率随着年龄的增长而增加。 在英国不同的手术单位之间,老年人的结果存在很大差异,这表明并非所有患者都接受相同水平的护理或获得资源。 在胃肠道手术中,令人担忧的是,择期手术率低的中心的患者将被不适当地剥夺手术干预的好处(疾病控制、症状改善),从而导致更高的急诊入院率和干预率。 相反,在择期手术率高的中心,患者可能不适当地承受手术的发病率甚至死亡率,获益有限或无获益。

大手术仍然是老年人可能经历的最令人虚弱的事件之一,并可能深刻影响功能下降和残疾。 具有合并症和虚弱的老年患者的结果的优化需要多专业的投入,而这往往是缺乏的。 与衰老相关的不利因素包括合并症、多重用药、认知障碍、依赖性和虚弱,所有这些都与普通人群全因死亡率增加有关。 随着年龄的增长,心肺健康也会自然下降,但这可以通过身体活动或锻炼来改变。 营养不良和心理问题在需要胃肠手术的患者中也很常见。 当这些高危人群暴露于腹部大手术的压力下时,术后死亡率和发病率也会增加。 常见的生活方式选择,包括吸烟、过量饮酒和久坐不动的行为,增加了这种风险。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Barnsley、英国、S75 2EP
        • 招聘中
        • Barnsley Hospital NHS FT
        • 接触:
          • Michael Shanaghey
    • Yorkshire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

胃肠道病理学适合手术的老年患者

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 65岁以上(含)
  • 胃肠道病理学诊断适合择期、紧急(计划外)或紧急胃肠道大手术的患者,他们要么接受手术、适应风险的手术,要么接受保守治疗(由于患者意愿、合并症或虚弱)。
  • 同意的心智能力

排除标准:

  • 65岁以下患者
  • 患有不可切除疾病的患者(位置、浸润、播散)
  • 缺乏同意的心理能力
  • 无法理解所提供的信息(翻译问题)
  • 犯人
  • 因重大创伤接受手术的患者
  • 因原发性妇科、血管或泌尿系统疾病接受手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 周/最终手术或决定不手术时的功能恢复
大体时间:6周
世界卫生组织残疾评估表 (WHO DAS)。 这是从 0 到 48 的评分,然后转换为百分比。 最低分数 0%,最高分数 100%。 分数越高表示残疾越多。 “残疾”被归类为 25% 或更高的分数。 与基线相比 8% 或更多的变化被定义为新的残疾。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间:6周
EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS) 将用于统计分析,它是从 0 到 100 的量表,0 是您可以想象的最差健康状况,100 是您可以想象的最佳健康状况。 将基线分数与术后分数进行比较。
6周
住院时间
大体时间:从第 0 天(入院)到出院(平均 6 天)
从入院(第0天)到出院的天数(平均6天)
从第 0 天(入院)到出院(平均 6 天)
治疗相关不良事件
大体时间:从第 0 天(治疗)到出院(平均 6 天)
报告与治疗相关的不良事件的类型和等级。 AE 将使用 Clavien-Dindo 分类系统(I-IV 级)进行分级,IV 级是最严重的。
从第 0 天(治疗)到出院(平均 6 天)
生存
大体时间:6个月
指数程序或决定后 6 个月内的任何死亡
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Daniels、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月18日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月7日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月5日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STH20694

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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