Optimalizace péče a léčebných cest pro starší pacienty, kteří čelí velké gastrointestinální chirurgii. (OCTAGON)
Populace Spojeného království stárne. Zatímco mnoho lidí zůstává aktivních a v dobrém zdravotním stavu, jak stárnou, stárnutí je spojeno s nástupem mnoha běžných zdravotních problémů, stejně jako s problémy s pamětí a pohyblivostí. S věkem dochází k přirozenému poklesu zdatnosti srdce a plic, i když to může být zpomaleno pravidelným cvičením a fyzickou aktivitou. Většina problémů trávicího systému, které vyžadují operaci (jako je rakovina střev), je častější u starších lidí. Tyto operace mohou snížit schopnost starší osoby postarat se o sebe a kvalitu svého života. V některých případech existuje kompromis mezi velkým chirurgickým zákrokem a menší operací nebo zákrokem s nižší šancí na vyléčení, ale rychlejším zotavením a menším počtem problémů bezprostředně po zákroku. (Příklady menších operací zahrnují vytažení střeva na břišní stěnu; vytvoření „stomie“. Příklady procedur zahrnují zavedení trubice do střeva nebo jícnu, aby se otevřela blokáda; zavedení „stentu“). Některým pacientům může být doporučeno nebo se mohou rozhodnout nepodstoupit žádnou formu léčby.
Rozhodnutí, zda je osoba dostatečně fit, aby podstoupila velkou operaci, je obtížné a závisí na faktorech pacienta (např. srdeční a plicní zdatnost, další zdravotní stavy, volba pacienta) a technické faktory (místo a šíření onemocnění, dostupnost dalších možností léčby).
V ambulantním prostředí existuje řada testů, pomocí kterých se lze pokusit zjistit, jaká rizika velká operace bude pro konkrétního člověka představovat. Ty pak mohou vést různé přístupy ke snížení těchto rizik. Příklady zahrnují cvičební programy, doplňky stravy a programy zvládání úzkosti v období před operací. V pohotovostním prostředí často není dostatek času před jejich operací, ale stále existuje řada způsobů, jak zlepšit šance na dobré uzdravení, jako je setkání s fyzioterapeutem a včasné plánování potřeb propuštění.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat:
- Zda lze pacienty, kteří mají po operaci špatné výsledky, identifikovat na začátku jejich chirurgické cesty
- Zda existují specifické charakteristiky pacienta, které souvisejí s tím, zda jednotliví pacienti podstoupí velkou operaci či nikoli.
- Co si pacienti myslí o různých podpůrných opatřeních, která mohou být zavedena ve snaze zlepšit výsledky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Populace Spojeného království stárne. Nedostatečné vyšetření a nedostatečná léčba u starších lidí je běžná, přičemž četnost chirurgických zákroků s věkem klesá, přestože výskyt chirurgicky léčených gastrointestinálních patologií s věkem stoupá. Existují velké rozdíly ve výsledcích u starších lidí mezi různými chirurgickými jednotkami ve Spojeném království, což naznačuje, že ne všem pacientům se dostává stejné úrovně péče nebo přístupu ke zdrojům. V GI chirurgii je obava, že pacientům v centrech s nízkým počtem elektivních operací budou nevhodně odepřeny výhody operační intervence (kontrola onemocnění, zlepšení symptomů), s následkem vyšší četnosti urgentního příjmu a intervence. Naopak v centrech s vysokou mírou elektivních operací mohou být pacienti nevhodně vystaveni morbiditě nebo dokonce mortalitě operace s omezeným nebo žádným přínosem.
Velký chirurgický zákrok zůstává jednou z nejvíce oslabujících událostí, které může starší člověk zažít, a může hluboce ovlivnit funkční pokles a invaliditu. Optimalizace výsledků u starších pacientů s komorbiditami a křehkostí vyžaduje multiprofesní vstup, který často chybí. Nežádoucí faktory spojené se stárnutím zahrnují komorbiditu, polyfarmacii, kognitivní poruchy, závislost a slabost, které jsou všechny spojeny se zvýšenou úmrtností ze všech příčin v obecné populaci. S věkem také dochází k přirozenému poklesu kardiorespirační zdatnosti, ale to může být modifikovatelné fyzickou aktivitou nebo cvičením. Podvýživa a psychické problémy jsou také velmi časté u pacientů vyžadujících operaci trávicího traktu. Když jsou tito rizikoví jedinci vystaveni stresu z velkých břišních operací, zvyšuje se také pooperační mortalita a morbidita. K tomuto riziku přispívá běžný životní styl, včetně kouření, nadměrné konzumace alkoholu a sedavého chování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mod Harris
- Telefonní číslo: 13570 0114 2713570
- E-mail: modhumita.harris@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Debby Hawkins
- Telefonní číslo: 0114 2266210
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 2EP
- Nábor
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Kontakt:
- Michael Shanaghey
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- Nábor
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Kontakt:
- Sarah Daniels
- E-mail: sarahdaniels1@nhs.net
-
Kontakt:
- Debby Hawkins
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 65+ let včetně
- Pacienti s diagnózou gastrointestinální patologie, kteří jsou přístupní elektivnímu, urgentnímu (neplánovanému) nebo urgentnímu velkému gastrointestinálnímu chirurgickému zákroku, kteří buď podstoupí chirurgický zákrok, postup přizpůsobený riziku nebo jsou léčeni konzervativně (kvůli přání pacienta, komorbiditám nebo křehkosti).
- Duševní schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 65 let
- Pacienti s neresekovatelným onemocněním (umístění, invaze, diseminace)
- Nedostatek duševní schopnosti souhlasit
- Nerozumím poskytnutým informacím (problémy s překladem)
- Vězni
- Pacienti podstupující operaci pro velké trauma
- Pacienti podstupující operaci pro primární gynekologické, cévní nebo urologické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zotavení 6 týdnů po operaci / definitivní výkon nebo od rozhodnutí neoperovat
Časové okno: 6 týdnů
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHO DAS).
Toto je bodováno od 0 do 48 a poté převedeno na procenta.
Minimální skóre 0 %, maximální skóre 100 %.
Vyšší skóre znamená více postižených.
"Zakázáno" klasifikováno jako skóre 25 % nebo vyšší.
Změna o 8 % nebo více oproti výchozí hodnotě je definována jako nové postižení.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
|
EQ-5D-5L Vizuální analogová škála (VAS) bude použita pro statistickou analýzu, což je škála od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
Základní skóre bude porovnáno s pooperačním skóre.
|
6 týdnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne 0 (přijetí do nemocnice) do propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní)
|
Počet dní od přijetí do nemocnice (den 0) do propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní)
|
Ode dne 0 (přijetí do nemocnice) do propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní)
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Ode dne 0 (léčba) do propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní)
|
Hlášení typu a stupně nežádoucí příhody související s léčbou.
AE bude hodnocena pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo (stupně I-IV), stupeň IV je nejzávažnější.
|
Ode dne 0 (léčba) do propuštění z nemocnice (v průměru 6 dní)
|
|
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Jakákoli smrt 6 měsíců od indexového řízení nebo rozhodnutí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Daniels, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH20694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .