- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04545125
Optimalisering av pleie- og behandlingsveier for eldre pasienter som står overfor større gastrointestinal kirurgi. (OCTAGON)
Den britiske befolkningen blir eldre. Mens mange mennesker forblir aktive og ved god helse når de blir eldre, er det å bli assosiert med utbruddet av mange vanlige medisinske tilstander, så vel som hukommelses- og mobilitetsproblemer. Det er en naturlig nedgang i hjerte- og lungekondisjon med alderen, selv om dette kan bremses av regelmessig trening og fysisk aktivitet. Flertallet av problemer med fordøyelsessystemet som krever operasjoner (som tarmkreft) er mer vanlig hos eldre mennesker. Disse operasjonene kan redusere en eldre persons evne til å ivareta seg selv og livskvaliteten. I noen tilfeller er det en avveining mellom større operasjon og en mindre operasjon eller prosedyre med lavere sjanse for helbredelse, men en raskere restitusjonshastighet og færre problemer umiddelbart etter prosedyren. (Eksempler på mindre operasjoner inkluderer å bringe tarmen ut på bukveggen; lage en "stomi". Eksempler på prosedyrer inkluderer å sette inn et rør inne i tarmen eller spiserøret for å åpne opp en blokkering; innsetting av en 'stent'). Noen pasienter kan bli informert eller kan velge å ikke gjennomgå noen form for behandling.
Å avgjøre om en person er i form nok til å gjennomgå en større operasjon er vanskelig og avhenger av pasientfaktorer (f. hjerte- og lungekondisjon, andre medisinske tilstander, pasientvalg) og tekniske faktorer (plassering og spredning av sykdom, tilgjengelighet av andre behandlingsmuligheter).
I poliklinisk setting finnes det en rekke tester som kan brukes til å prøve å finne ut hva risikoen ved en større operasjon vil være for en bestemt person. Disse kan deretter veilede ulike tilnærminger for å prøve å redusere disse risikoene. Eksempler er treningsprogram, kosttilskudd og angstmestringsprogram i perioden før operasjonen. I akuttsituasjonen er det ofte ikke tilstrekkelig tid før operasjonen, men det er fortsatt en rekke måter å forbedre sjansene for god bedring på, for eksempel møte med en fysioterapeut og tidlig planlegging av utskrivningsbehov.
Denne studien tar sikte på å utforske:
- Om pasienter som har dårlige resultater etter operasjonen kan identifiseres ved starten av operasjonsreisen
- Om det er spesifikke pasientkarakteristikker som er knyttet til om enkeltpasienter gjennomgår større operasjoner eller ikke.
- Hva pasienter føler om ulike hjelpetiltak som kan settes i verk for å prøve å forbedre resultatene
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den britiske befolkningen blir eldre. Underundersøkelse og underbehandling av eldre mennesker er vanlig, med operasjonsrater som avtar med alderen, til tross for at forekomsten av kirurgisk behandlet gastrointestinal patologi øker med alderen. Det er store variasjoner i utfall hos eldre mennesker, mellom ulike kirurgiske enheter i Storbritannia, noe som tyder på at ikke alle pasienter får samme grad av omsorg eller tilgang til ressurser. Ved GI-kirurgi er bekymringen at pasienter i sentre med lav elektiv kirurgi vil bli upassende nektet fordelene ved operativ intervensjon (sykdomskontroll, symptomforbedring), med følgelig høyere rater for akuttinnleggelse og intervensjon. Omvendt, i sentre med høye forekomster av elektiv kirurgi, kan pasienter bli upassende utsatt for sykelighet eller til og med dødelighet av kirurgi med begrenset eller ingen fordel.
Store kirurgiske inngrep er fortsatt en av de mest ødeleggende hendelsene som en eldre person kan oppleve og kan ha dyp innvirkning på funksjonsnedgang og funksjonshemming. Optimalisering av utfall hos eldre pasienter med komorbiditeter og skrøpelighet krever multiprofesjonell innsats som ofte mangler. Negative faktorer assosiert med aldring inkluderer komorbiditet, polyfarmasi, kognitiv svikt, avhengighet og skrøpelighet, som alle er assosiert med økt dødelighet av alle årsaker i befolkningen generelt. Det er også en naturlig nedgang i kardiorespiratorisk kondisjon med alderen, men dette kan endres med fysisk aktivitet eller trening. Underernæring og psykologiske problemer er også svært vanlige hos pasienter som trenger gastrointestinal kirurgi. Når disse risikopersonene utsettes for stress ved større abdominal kirurgi, øker også postoperativ mortalitet og sykelighet. Vanlige livsstilsvalg, inkludert røyking, overdreven alkoholforbruk og stillesittende atferd, øker denne risikoen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mod Harris
- Telefonnummer: 13570 0114 2713570
- E-post: modhumita.harris@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Debby Hawkins
- Telefonnummer: 0114 2266210
- E-post: debby.hawkins@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
- Rekruttering
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Ta kontakt med:
- Michael Shanaghey
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Ta kontakt med:
- Sarah Daniels
- E-post: sarahdaniels1@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Debby Hawkins
- E-post: debby.hawkins@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 65+ år inkludert
- Pasienter med en diagnose av gastrointestinal patologi som er mottakelig for elektiv, akutt (uplanlagt) eller akutt større gastrointestinal kirurgi som enten gjennomgår kirurgi, en risikotilpasset prosedyre eller behandles konservativt (på grunn av pasientønsker, komorbiditeter eller skrøpelighet).
- Mental evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 65 år
- Pasienter med ikke-opererbar sykdom (lokalisering, invasjon, spredning)
- Mangler mental evne til å samtykke
- Kan ikke forstå informasjonen som er gitt (oversettelsesproblemer)
- Fanger
- Pasienter som skal opereres for store traumer
- Pasienter som skal opereres for primær gynekologisk, vaskulær eller urologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell restitusjon 6 uker etter operasjon/definitiv prosedyre eller fra beslutning om ikke å operere
Tidsramme: 6 uker
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHO DAS).
Dette scores fra 0 til 48 og konverteres deretter til en prosentandel.
Minste poengsum 0 %, maksimal poengsum 100 %.
Høyere score angir flere funksjonshemmede.
"Deaktivert" klassifisert som en poengsum på 25 % eller høyere.
En endring på 8 % eller mer fra baseline defineres som en ny funksjonshemming.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
EQ-5D-5L Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til statistisk analyse som er en skala fra 0 til 100 der 0 er den verste helsen du kan tenke deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg.
Baseline score vil bli sammenlignet med postoperativ score.
|
6 uker
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dag 0 (sykehusinnleggelse) til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 6 dager)
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse (dag 0) til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 6 dager)
|
Fra dag 0 (sykehusinnleggelse) til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 6 dager)
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 (behandling) til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 6 dager)
|
Rapportering av type og grad av bivirkning knyttet til behandlingen.
AE vil bli gradert ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet (gradene I-IV), hvor grad IV er den mest alvorlige.
|
Fra dag 0 (behandling) til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt 6 dager)
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ethvert dødsfall 6 måneder fra indeksprosedyre eller vedtak
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Daniels, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH20694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høy alder; Svakhet
-
University of California, DavisAvsluttetMatkompetanse; Ungdomshelse; Cross-age undervisning; Ernæring Utdanning; Erfaringsbasert læringForente stater
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtOld World Cutan LeishmaniasisTunisia
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUkjent