- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545125
Optimierung der Pflege- und Behandlungswege für ältere Patienten, die vor einer größeren Magen-Darm-Operation stehen. (OCTAGON)
Die britische Bevölkerung altert. Während viele Menschen mit zunehmendem Alter aktiv und bei guter Gesundheit bleiben, ist das Älterwerden mit dem Auftreten vieler häufiger Erkrankungen sowie Gedächtnis- und Mobilitätsproblemen verbunden. Mit zunehmendem Alter kommt es zu einem natürlichen Rückgang der Herz- und Lungenfitness, der jedoch durch regelmäßige Bewegung und körperliche Aktivität verlangsamt werden kann. Die meisten Probleme des Verdauungssystems, die eine Operation erforderlich machen (z. B. Darmkrebs), treten häufiger bei älteren Menschen auf. Diese Operationen können die Fähigkeit eines älteren Menschen, für sich selbst zu sorgen, und seine Lebensqualität beeinträchtigen. In manchen Fällen gibt es einen Kompromiss zwischen einer größeren Operation und einer kleineren Operation oder einem kleineren Eingriff mit geringeren Heilungschancen, aber schnellerer Genesung und weniger Problemen unmittelbar nach dem Eingriff. (Beispiele für kleinere Operationen sind das Herausführen des Darms an die Bauchdecke und die Anlage eines „Stomas“. Beispiele für Verfahren umfassen das Einführen eines Schlauchs in den Darm oder die Speiseröhre, um eine Blockade zu öffnen; Einsetzen eines „Stents“). Einigen Patienten wird möglicherweise geraten, sich keiner Behandlung zu unterziehen, oder sie entscheiden sich möglicherweise dafür, sich keiner Behandlung zu unterziehen.
Die Entscheidung, ob eine Person fit genug für eine größere Operation ist, ist schwierig und hängt von Faktoren des Patienten ab (z. B. Herz- und Lungenfitness, andere Erkrankungen, Patientenwahl) und technische Faktoren (Ort und Ausbreitung der Krankheit, Verfügbarkeit anderer Behandlungsmöglichkeiten).
Im ambulanten Bereich gibt es eine Reihe von Tests, mit denen versucht werden kann, die Risiken einer größeren Operation für eine bestimmte Person abzuschätzen. Diese können dann als Leitfaden für verschiedene Ansätze dienen, mit denen versucht wird, diese Risiken zu verringern. Beispiele hierfür sind Bewegungsprogramme, Nahrungsergänzungsmittel und Programme zur Angstbewältigung in der Zeit vor der Operation. Im Notfall ist oft nicht genügend Zeit bis zur Operation, aber es gibt dennoch eine Reihe von Möglichkeiten, die Chancen auf eine gute Genesung zu verbessern, wie zum Beispiel ein Treffen mit einem Physiotherapeuten und eine frühzeitige Planung der Entlassungserfordernisse.
Diese Studie zielt darauf ab, Folgendes zu untersuchen:
- Ob Patienten, die nach der Operation schlechte Ergebnisse erzielen, zu Beginn ihrer chirurgischen Reise identifiziert werden können
- Ob es bestimmte Patientenmerkmale gibt, die damit zusammenhängen, ob sich einzelne Patienten einer größeren Operation unterziehen oder nicht.
- Was denken Patienten über verschiedene Unterstützungsmaßnahmen, die zur Verbesserung der Ergebnisse eingesetzt werden können?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die britische Bevölkerung altert. Ältere Menschen werden häufig nicht ausreichend untersucht und behandelt, wobei die Häufigkeit chirurgischer Eingriffe mit zunehmendem Alter abnimmt, obwohl die Häufigkeit chirurgisch behandelter Magen-Darm-Erkrankungen mit zunehmendem Alter zunimmt. Es gibt große Unterschiede in den Ergebnissen bei älteren Menschen zwischen verschiedenen chirurgischen Abteilungen im Vereinigten Königreich, was darauf hindeutet, dass nicht alle Patienten das gleiche Maß an Pflege oder Zugang zu Ressourcen erhalten. Bei der Magen-Darm-Chirurgie besteht die Sorge, dass Patienten in Zentren mit niedrigen elektiven Operationsraten unangemessenerweise die Vorteile operativer Eingriffe (Krankheitskontrolle, Symptomverbesserung) vorenthalten werden, was zu höheren Raten von Notaufnahmen und Interventionen führt. Umgekehrt kann es in Zentren mit einer hohen Rate elektiver Eingriffe dazu kommen, dass Patienten unangemessenerweise der Morbidität oder sogar Mortalität einer Operation mit begrenztem oder keinem Nutzen ausgesetzt sind.
Größere chirurgische Eingriffe gehören nach wie vor zu den belastendsten Ereignissen, die ein älterer Mensch erleiden kann, und können tiefgreifende Auswirkungen auf den Funktionsverlust und die Behinderung haben. Die Optimierung der Ergebnisse bei älteren Patienten mit Komorbiditäten und Gebrechlichkeit erfordert multiprofessionellen Input, der oft fehlt. Zu den mit dem Alter verbundenen ungünstigen Faktoren gehören Komorbidität, Polypharmazie, kognitive Beeinträchtigung, Abhängigkeit und Gebrechlichkeit, die alle mit einer erhöhten Gesamtmortalität in der Allgemeinbevölkerung verbunden sind. Es gibt auch einen natürlichen Rückgang der kardiorespiratorischen Fitness mit zunehmendem Alter, dieser kann jedoch durch körperliche Aktivität oder sportliche Betätigung beeinflusst werden. Auch Unterernährung und psychische Probleme kommen bei Patienten, die eine Magen-Darm-Operation benötigen, sehr häufig vor. Wenn diese gefährdeten Personen dem Stress einer größeren Bauchoperation ausgesetzt sind, steigen auch die postoperative Mortalität und Morbidität. Gewöhnliche Lebensstilentscheidungen, darunter Rauchen, übermäßiger Alkoholkonsum und Bewegungsmangel, erhöhen dieses Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
- Rekrutierung
- Barnsley Hospital NHS FT
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Kontakt:
- Michael Shanaghey
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Rekrutierung
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Kontakt:
- Sarah Daniels
- E-Mail: sarahdaniels1@nhs.net
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Kontakt:
- Debby Hawkins
- E-Mail: debby.hawkins@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Ab 65 Jahren inklusive
- Patienten mit der Diagnose einer gastrointestinalen Pathologie, die für eine elektive, dringende (außerplanmäßige) oder notfallmäßige größere gastrointestinale Operation geeignet ist und die sich entweder einer Operation, einem risikoadaptierten Verfahren unterziehen oder konservativ behandelt werden (aufgrund von Patientenwünschen, Komorbiditäten oder Gebrechlichkeit).
- Geistige Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 65 Jahren
- Patienten mit inoperabler Erkrankung (Lokalisation, Invasion, Verbreitung)
- Mangelnde geistige Fähigkeit zur Einwilligung
- Die bereitgestellten Informationen können nicht verstanden werden (Übersetzungsprobleme)
- Gefangene
- Patienten, die sich wegen eines schweren Traumas einer Operation unterziehen
- Patienten, die sich einer Operation wegen einer primären gynäkologischen, vaskulären oder urologischen Erkrankung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Erholung 6 Wochen nach der Operation/dem endgültigen Eingriff oder nach der Entscheidung, nicht zu operieren
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zeitplan zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO DAS).
Dieser wird von 0 bis 48 bewertet und dann in einen Prozentsatz umgerechnet.
Mindestpunktzahl 0 %, Höchstpunktzahl 100 %.
Höhere Werte bedeuten mehr Behinderte.
Als „behindert“ wird ein Wert von 25 % oder mehr eingestuft.
Eine Veränderung von 8 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wird als neue Behinderung definiert.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Für die statistische Analyse wird die visuelle Analogskala (VAS) EQ-5D-5L verwendet. Dabei handelt es sich um eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand ist, den Sie sich vorstellen können, und 100 der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können.
Der Ausgangswert wird mit dem postoperativen Wert verglichen.
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6 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Krankenhauseinweisung) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 6 Tage)
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Die Anzahl der Tage von der Krankenhauseinweisung (Tag 0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 6 Tage)
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Vom Tag 0 (Krankenhauseinweisung) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 6 Tage)
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Behandlung) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 6 Tage)
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Meldung der Art und des Ausmaßes des unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Behandlung.
Die AE werden anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems (Grad I-IV) bewertet, wobei Grad IV der schwerste ist.
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Vom Tag 0 (Behandlung) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 6 Tage)
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Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Jeder Todesfall 6 Monate nach dem Indexverfahren oder der Indexentscheidung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Daniels, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20694
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hohes Alter; Schwäche
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten