A gondozási és kezelési módok optimalizálása a nagy gasztrointesztinális műtét előtt álló idős betegek számára. (OCTAGON)
Az Egyesült Királyság lakossága öregszik. Míg az életkor előrehaladtával sokan továbbra is aktívak és jó egészségnek örvendenek, az öregedés számos gyakori betegség kialakulásával, valamint memória- és mozgási problémákkal jár. A szív és a tüdő fittségének természetes hanyatlása az életkorral, bár ezt lassíthatja a rendszeres testmozgás és fizikai aktivitás. A műtétet igénylő emésztőrendszeri problémák (például a bélrák) többsége gyakrabban fordul elő idősebb embereknél. Ezek a műveletek csökkenthetik az idősek azon képességét, hogy gondoskodjanak önmagukról és életminőségükről. Egyes esetekben kompromisszum van a nagyobb műtét és egy kisebb műtét vagy olyan eljárás között, amelynél kisebb a gyógyulási esély, de gyorsabb a felépülés és kevesebb probléma közvetlenül a beavatkozás után. (Kisebb műtétekre példa a bél kijuttatása a hasfalra; „sztóma” létrehozása. Az eljárások példái közé tartozik egy cső behelyezése a bélbe vagy a nyelőcsőbe, hogy felnyissák az elzáródást; „stent” behelyezése). Egyes betegeknek tanácsot kaphatnak, vagy dönthetnek úgy, hogy nem vesznek részt semmilyen kezelésben.
Nehéz eldönteni, hogy egy személy elég fitt-e egy nagyobb műtéthez, és a betegtényezőktől függ (pl. szív és tüdő alkalmassága, egyéb egészségügyi állapotok, a beteg választása) és technikai tényezők (a betegség helye és terjedése, egyéb kezelési lehetőségek elérhetősége).
A járóbeteg-környezetben számos tesztet alkalmaznak annak meghatározására, hogy egy nagyobb műtét milyen kockázatokkal jár egy adott személy számára. Ezek aztán különböző megközelítéseket vezethetnek e kockázatok csökkentése érdekében. Példák: edzésprogramok, étrend-kiegészítők és szorongáskezelési programok a műtét előtti időszakban. Sürgősségi körülmények között gyakran nincs elegendő idő a műtét előtt, de még mindig számos mód van a jó felépülés esélyeinek javítására, mint például a fizioterapeutával való találkozás és az elbocsátási igények korai megtervezése.
A tanulmány célja a következők feltárása:
- A műtét után rossz eredménnyel rendelkező betegek azonosíthatók-e műtéti útjuk kezdetén
- Vannak-e olyan konkrét betegjellemzők, amelyek összefüggésben állnak azzal, hogy az egyes betegek nagy műtéten esnek át vagy sem.
- Mit gondolnak a betegek az eredmények javítása érdekében bevezethető különböző támogató intézkedésekről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Egyesült Királyság lakossága öregszik. Az idősek alulvizsgálása és alulkezelése gyakori, a műtétek aránya az életkorral csökken, annak ellenére, hogy a műtétileg kezelt gyomor-bélrendszeri patológiák előfordulási gyakorisága az életkorral növekszik. Az Egyesült Királyság különböző sebészeti egységei között nagy eltérések mutatkoznak az idős emberek kimenetelében, ami arra utal, hogy nem minden beteg részesül ugyanolyan szintű ellátásban vagy hozzáférésben az erőforrásokhoz. A GI-sebészetben az aggodalomra ad okot, hogy az alacsony elektív műtéti arányú centrumokban lévő betegektől indokolatlanul megtagadják az operatív beavatkozás előnyeit (betegségkontroll, tünetek javulása), következésképpen magasabb lesz a sürgősségi felvételek és beavatkozások aránya. Ezzel szemben azokban a központokban, ahol magas az elektív sebészeti beavatkozások aránya, előfordulhat, hogy a betegek nem megfelelő módon vannak kitéve a műtét morbiditásának vagy akár mortalitásának, ami korlátozott vagy semmilyen haszonnal jár.
A nagy műtét továbbra is az egyik leggyengítőbb esemény, amelyet egy idős ember tapasztalhat, és mélyen befolyásolhatja a funkcionális hanyatlást és a fogyatékosságot. A társbetegségekkel és gyengüléssel küzdő idős betegek eredményeinek optimalizálása több szakmabeli közreműködést igényel, ami gyakran hiányzik. Az öregedéssel összefüggő káros tényezők közé tartozik a komorbiditás, a többgyógyszerezés, a kognitív károsodás, a függőség és a gyengeség, amelyek mindegyike az általános populációban megnövekedett bármilyen okból bekövetkező halálozáshoz kapcsolódik. A szív- és légzőrendszer alkalmasságának természetes csökkenése is megfigyelhető az életkorral, de ez fizikai aktivitással vagy testmozgással módosítható. Az alultápláltság és a pszichés problémák is nagyon gyakoriak a gyomor-bélrendszeri műtétet igénylő betegeknél. Amikor ezek a veszélyeztetett egyének ki vannak téve a nagyobb hasi műtétek okozta stressznek, a posztoperatív mortalitás és morbiditás is nő. A gyakori életmódbeli döntések, beleértve a dohányzást, a túlzott alkoholfogyasztást és az ülő viselkedést, növelik ezt a kockázatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
- Toborzás
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Shanaghey
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Daniels
- E-mail: sarahdaniels1@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Debby Hawkins
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 65 év felettiek, beleértve
- Elektív, sürgős (nem tervezett) vagy sürgősségi nagy gasztrointesztinális műtétre hajlamos gasztrointesztinális patológiával diagnosztizált betegek, akik műtéten esnek át, vagy kockázathoz igazított eljáráson esnek át, vagy konzervatív módon kezelik őket (a páciens kívánságai, társbetegségei vagy gyengesége miatt).
- A beleegyezés szellemi képessége
Kizárási kritériumok:
- 65 évnél fiatalabb betegek
- Nem reszekálható betegségben szenvedő betegek (helyszín, invázió, disszemináció)
- Hiányzik a beleegyezés szellemi képessége
- Nem érthető a megadott információ (fordítási problémák)
- Foglyok
- Súlyos trauma miatt műtéten átesett betegek
- Elsődleges nőgyógyászati, érrendszeri vagy urológiai betegség miatt műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális felépülés a műtét/végleges eljárás után 6 héttel vagy a műtét mellőzése után
Időkeret: 6 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHO DAS).
Ezt 0-tól 48-ig pontozzák, majd százalékra konvertálják.
Minimális pontszám 0%, maximális pontszám 100%.
A magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek.
A „fogyatékos” 25%-os vagy magasabb pontszámú.
A kiindulási értékhez képest legalább 8%-os változás új fogyatékosságnak minősül.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hét
|
Az EQ-5D-5L Vizuális analóg skálát (VAS) használjuk a statisztikai elemzéshez, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
A kiindulási pontszámot a posztoperatív pontszámhoz hasonlítják.
|
6 hét
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A 0. naptól (kórházi felvétel) a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 6 nap)
|
A napok száma a kórházi felvételtől (0. nap) a kórházból való kibocsátásig (átlagosan 6 nap)
|
A 0. naptól (kórházi felvétel) a kórházból való elbocsátásig (átlagosan 6 nap)
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: A 0. naptól (kezelés) a kórházból való hazabocsátásig (átlagosan 6 nap)
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény típusának és fokozatának bejelentése.
Az AE osztályozása a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint történik (I-IV. fokozat), a IV. fokozat a legsúlyosabb.
|
A 0. naptól (kezelés) a kórházból való hazabocsátásig (átlagosan 6 nap)
|
|
Túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Bármilyen haláleset az indexeljárástól vagy döntéstől számított 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Daniels, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH20694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .