Optymalizacja opieki i ścieżek leczenia starszych pacjentów przed poważnymi operacjami przewodu pokarmowego. (OCTAGON)
Społeczeństwo Wielkiej Brytanii się starzeje. Podczas gdy wiele osób pozostaje aktywnych i cieszy się dobrym zdrowiem wraz z wiekiem, starzenie się wiąże się z wystąpieniem wielu powszechnych schorzeń, a także problemów z pamięcią i mobilnością. Wraz z wiekiem następuje naturalny spadek wydolności serca i płuc, chociaż można go spowolnić dzięki regularnym ćwiczeniom i aktywności fizycznej. Większość problemów z układem pokarmowym wymagających operacji (takich jak rak jelita grubego) występuje częściej u osób starszych. Operacje te mogą zmniejszyć zdolność starszej osoby do dbania o siebie i jakość swojego życia. W niektórych przypadkach istnieje kompromis między poważną operacją a mniejszą operacją lub zabiegiem z mniejszą szansą na wyleczenie, ale szybszym tempem powrotu do zdrowia i mniejszą liczbą problemów bezpośrednio po zabiegu. (Przykłady mniejszych operacji obejmują wyprowadzenie jelita na ścianę brzucha; utworzenie „stomii”. Przykłady procedur obejmują wprowadzenie rurki do jelita lub przełyku w celu otwarcia blokady; wprowadzenie „stentu”). Niektórym pacjentom można zalecić lub zdecydować, aby nie poddawać się żadnej formie leczenia.
Decyzja, czy dana osoba jest na tyle sprawna, aby przejść poważną operację, jest trudna i zależy od czynników pacjenta (np. sprawność serca i płuc, inne schorzenia, wybór pacjenta) oraz czynniki techniczne (lokalizacja i rozprzestrzenianie się choroby, dostępność innych opcji leczenia).
W warunkach ambulatoryjnych istnieje szereg testów, które można wykorzystać do ustalenia, jakie ryzyko wiąże się z poważną operacją dla konkretnej osoby. Mogą one następnie kierować różnymi podejściami, aby spróbować zmniejszyć to ryzyko. Przykłady obejmują programy ćwiczeń, suplementy diety i programy radzenia sobie z lękiem w okresie przed operacją. Na oddziale ratunkowym często nie ma wystarczająco dużo czasu na operację, ale wciąż istnieje wiele sposobów na zwiększenie szans na dobry powrót do zdrowia, takich jak spotkanie z fizjoterapeutą i wczesne zaplanowanie potrzeb wypisu.
To badanie ma na celu zbadanie:
- Czy pacjenci, którzy mają złe wyniki po operacji, mogą zostać zidentyfikowani na początku ich podróży chirurgicznej
- Czy istnieją specyficzne cechy pacjenta, które są związane z tym, czy poszczególni pacjenci przechodzą poważną operację, czy nie.
- Co pacjenci sądzą o różnych środkach wsparcia, które można zastosować w celu poprawy wyników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Populacja Wielkiej Brytanii starzeje się. Niedostateczne zbadanie i niedostateczne leczenie osób starszych jest powszechne, a odsetek operacji spada wraz z wiekiem, pomimo wzrostu częstości występowania leczonych chirurgicznie patologii przewodu pokarmowego z wiekiem. Istnieją duże różnice w wynikach u osób starszych między różnymi oddziałami chirurgicznymi w Wielkiej Brytanii, co sugeruje, że nie wszyscy pacjenci otrzymują ten sam poziom opieki lub dostęp do zasobów. W chirurgii przewodu pokarmowego istnieje obawa, że pacjentom w ośrodkach o niskim wskaźniku planowych operacji niewłaściwie odmawia się korzyści z interwencji operacyjnej (kontrola choroby, poprawa objawów), co w konsekwencji prowadzi do wyższych wskaźników przyjęć i interwencji w nagłych wypadkach. I odwrotnie, w ośrodkach o wysokim odsetku planowych operacji pacjenci mogą być niewłaściwie narażeni na zachorowalność, a nawet śmiertelność operacji z ograniczonymi lub żadnymi korzyściami.
Poważna operacja pozostaje jednym z najbardziej wyniszczających zdarzeń, jakich może doświadczyć osoba starsza i może głęboko wpłynąć na pogorszenie funkcjonowania i niepełnosprawność. Optymalizacja wyników u starszych pacjentów ze współistniejącymi chorobami i słabością wymaga wielospecjalistycznego wkładu, którego często brakuje. Do niekorzystnych czynników związanych ze starzeniem się należą współzachorowalność, polipragmazja, upośledzenie funkcji poznawczych, uzależnienie i słabość, z których wszystkie są związane ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w populacji ogólnej. Wraz z wiekiem następuje również naturalny spadek wydolności krążeniowo-oddechowej, jednak można to zmienić za pomocą aktywności fizycznej lub ćwiczeń fizycznych. Niedożywienie i problemy psychiczne są również bardzo częste u pacjentów wymagających operacji przewodu pokarmowego. Kiedy te osoby z grupy ryzyka są narażone na stres związany z poważną operacją jamy brzusznej, zwiększa się również śmiertelność i zachorowalność pooperacyjna. Powszechne wybory związane ze stylem życia, w tym palenie, nadmierne spożywanie alkoholu i siedzący tryb życia, zwiększają to ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mod Harris
- Numer telefonu: 13570 0114 2713570
- E-mail: modhumita.harris@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debby Hawkins
- Numer telefonu: 0114 2266210
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Rekrutacyjny
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Kontakt:
- Michael Shanaghey
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Kontakt:
- Sarah Daniels
- E-mail: sarahdaniels1@nhs.net
-
Kontakt:
- Debby Hawkins
- E-mail: debby.hawkins@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 65+ włącznie
- Pacjenci z rozpoznaniem patologii żołądkowo-jelitowej kwalifikujący się do planowej, pilnej (nieplanowanej) lub nagłej dużej operacji przewodu pokarmowego, którzy przechodzą operację, procedurę dostosowaną do ryzyka lub są leczeni zachowawczo (z powodu życzeń pacjenta, współistniejących chorób lub osłabienia).
- Zdolność umysłowa do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
- Pacjenci z chorobą nieoperacyjną (lokalizacja, inwazja, rozsiew)
- Brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody
- Nie można zrozumieć dostarczonych informacji (problemy z tłumaczeniem)
- Więźniowie
- Pacjenci poddawani operacjom z powodu poważnych urazów
- Pacjenci operowani z powodu pierwotnej choroby ginekologicznej, naczyniowej lub urologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie funkcji po 6 tygodniach od operacji/ ostatecznej procedury lub od decyzji o nieoperacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO DAS).
Jest to punktowane od 0 do 48, a następnie przeliczane na procent.
Minimalny wynik 0%, maksymalny wynik 100%.
Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
„Niepełnosprawny” sklasyfikowany jako wynik 25% lub wyższy.
Zmiana o 8% lub więcej w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako nowa niepełnosprawność.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
EQ-5D-5L Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do analizy statystycznej, która jest skalą od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
Wynik wyjściowy zostanie porównany z wynikiem pooperacyjnym.
|
6 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 0 (przyjęcie do szpitala) do wypisu ze szpitala (średnio 6 dni)
|
Liczba dni od przyjęcia do szpitala (dzień 0) do wypisu ze szpitala (średnio 6 dni)
|
Od dnia 0 (przyjęcie do szpitala) do wypisu ze szpitala (średnio 6 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 (leczenia) do wypisu ze szpitala (średnio 6 dni)
|
Zgłaszanie rodzaju i stopnia zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
AE zostanie ocenione przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo (stopnie I-IV), przy czym stopień IV jest najpoważniejszy.
|
Od dnia 0 (leczenia) do wypisu ze szpitala (średnio 6 dni)
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każda śmierć 6 miesięcy od procedury indeksacji lub decyzji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Daniels, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .