- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04545125
Optimera vård- och behandlingsvägarna för äldre patienter som står inför större gastrointestinala operationer. (OCTAGON)
Storbritanniens befolkning åldras. Även om många människor förblir aktiva och vid god hälsa när de blir äldre, är det att bli äldre förknippat med uppkomsten av många vanliga medicinska tillstånd, såväl som minnes- och rörlighetsproblem. Det finns en naturlig nedgång i hjärt- och lungkondition med åldern, även om detta kan bromsas av regelbunden träning och fysisk aktivitet. Majoriteten av problem med matsmältningssystemet som kräver operationer (som tarmcancer) är vanligare hos äldre människor. Dessa operationer kan minska en äldre persons förmåga att ta hand om sig själv och sin livskvalitet. I vissa fall finns det en avvägning mellan större operation och en mindre operation eller ingrepp med lägre chans att bota, men snabbare återhämtning och färre problem direkt efter ingreppet. (Exempel på mindre operationer inkluderar att föra ut tarmen på bukväggen, skapa en "stomi". Exempel på procedurer inkluderar att sätta in ett rör inuti tarmen eller matstrupen för att öppna upp en blockering; införande av en 'stent'). Vissa patienter kan få råd eller välja att inte genomgå någon form av behandling.
Att avgöra om en person är tillräckligt vältränad för att genomgå en större operation är svårt och beror på patientfaktorer (t. hjärt- och lungkondition, andra medicinska tillstånd, patientval) och tekniska faktorer (plats och spridning av sjukdom, tillgång till andra behandlingsalternativ).
I öppenvården finns ett antal tester som kan användas för att försöka räkna ut vilka risker en större operation kommer att vara för en viss person. Dessa kan sedan vägleda olika tillvägagångssätt för att försöka minska dessa risker. Som exempel kan nämnas träningsprogram, kosttillskott och ångesthanteringsprogram under tiden före operationen. I den akuta situationen finns det ofta inte tillräckligt med tid innan operationen, men det finns fortfarande ett antal sätt att förbättra chanserna till ett bra tillfrisknande, såsom möte med en sjukgymnast och tidig planering för utskrivningsbehov.
Denna studie syftar till att utforska:
- Huruvida patienter som har dåliga resultat efter operation kan identifieras i början av sin operationsresa
- Om det finns specifika patientegenskaper som är förknippade med om enskilda patienter genomgår en större operation eller inte.
- Vad patienter tycker om olika stödåtgärder som kan sättas in för att försöka förbättra resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Storbritanniens befolkning åldras. Underutredning och underbehandling av äldre människor är vanligt, med frekvensen av operationer som minskar med åldern, trots att förekomsten av kirurgiskt behandlad gastrointestinal patologi ökar med åldern. Det finns stora variationer i utfall hos äldre människor, mellan olika kirurgiska enheter i Storbritannien, vilket tyder på att inte alla patienter får samma nivå av vård eller tillgång till resurser. Inom GI-kirurgi är oron att patienter på centra med låga elektiva operationsfrekvenser på ett olämpligt sätt kommer att nekas fördelarna med operativ intervention (sjukdomskontroll, symtomförbättring), med följaktligen högre frekvens av akutinläggning och intervention. Omvänt, i centra med hög andel elektiv kirurgi, kan patienter på ett olämpligt sätt utsättas för sjukligheten eller till och med dödligheten av operation med begränsad eller ingen nytta.
Större operationer är fortfarande en av de mest försvagande händelserna som en äldre person kan uppleva och kan djupt påverka funktionsnedsättning och funktionshinder. Optimering av resultat hos äldre patienter med komorbiditeter och svaghet kräver multiprofessionell insats som ofta saknas. Skadliga faktorer förknippade med åldrande inkluderar samsjuklighet, polyfarmaci, kognitiv funktionsnedsättning, beroende och svaghet, som alla är förknippade med ökad dödlighet av alla orsaker i den allmänna befolkningen. Det finns också en naturlig nedgång i kardiorespiratorisk kondition med åldern, men detta kan ändras med fysisk aktivitet eller träning. Undernäring och psykologiska problem är också mycket vanliga hos patienter som behöver opereras i mag-tarmkanalen. När dessa riskpersoner utsätts för stressen från större bukoperationer ökar också mortalitet och sjuklighet efter operation. Vanliga livsstilsval, inklusive rökning, överdriven alkoholkonsumtion och stillasittande beteende, ökar denna risk.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
- Rekrytering
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Kontakt:
- Michael Shanaghey
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Kontakt:
- Sarah Daniels
- E-post: sarahdaniels1@nhs.net
-
Kontakt:
- Debby Hawkins
- E-post: debby.hawkins@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 65+ år inklusive
- Patienter med diagnosen gastrointestinal patologi som är mottagliga för elektiv, brådskande (oplanerad) eller akut större gastrointestinal operation som antingen genomgår en operation, en riskanpassad procedur eller hanteras konservativt (på grund av patientönskemål, samsjukligheter eller svaghet).
- Mental förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Patienter under 65 år
- Patienter med icke-opererbar sjukdom (plats, invasion, spridning)
- Saknar mental förmåga att samtycka
- Kan inte förstå informationen som tillhandahålls (översättningsproblem)
- Fångar
- Patienter som opereras för allvarliga trauman
- Patienter som opereras för primär gynekologisk, vaskulär eller urologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell återhämtning 6 veckor efter operation/definitivt förfarande eller från beslut att inte operera
Tidsram: 6 veckor
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHO DAS).
Detta poängsätts från 0 till 48 och omvandlas sedan till en procentsats.
Minsta poäng 0%, maximal poäng 100%.
Högre poäng anger fler funktionshindrade.
"Disabled" klassificeras som en poäng på 25 % eller högre.
En förändring på 8 % eller mer från baslinjen definieras som en ny funktionsnedsättning.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor
|
EQ-5D-5L Visuell analog skala (VAS) kommer att användas för statistisk analys som är en skala från 0 till 100 där 0 är den sämsta hälsa du kan tänka dig och 100 är den bästa hälsa du kan föreställa dig.
Baslinjepoäng kommer att jämföras med postoperativ poäng.
|
6 veckor
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från dag 0 (inläggning på sjukhus) till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 6 dagar)
|
Antalet dagar från sjukhusinläggning (dag 0) till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 6 dagar)
|
Från dag 0 (inläggning på sjukhus) till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 6 dagar)
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 0 (behandling) till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 6 dagar)
|
Rapportering av typen och graden av biverkning relaterad till behandlingen.
AE kommer att graderas med hjälp av Clavien-Dindo klassificeringssystemet (grad I-IV), grad IV är den svåraste.
|
Från dag 0 (behandling) till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 6 dagar)
|
|
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Varje dödsfall 6 månader från indexförfarande eller beslut
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Daniels, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH20694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .