Muutokset sarveiskalvon endoteelisolutiheydessä transskleraalisen ab internoglaukoomageelistentti-istutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITE Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys on tunnettu seuraus glaukoomaputken shuntin implantaatiosta. Isot putkishuntit osoittavat endoteelisolujen määrän laskua leikkauksen jälkeen (-11,5 % Ahmedin glaukoomaläpän jälkeen ja -12,4 % Molteno-shuntin jälkeen 2 vuotta leikkauksen jälkeen). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoteelisolujen määrän muutosta XEN45:n jälkeen potilailla, joilla on tai ei ole kaihileikkausta.
Potilaspopulaatio 140 avoimen kulman silmässä keskusendoteelisolujen määrä kirjattiin ennen leikkausta, ennen kuin XEN45-istutus suoritettiin Dept. Oftalmologia Paracelsus Medical Universityssä Salzburgissa. XEN45:t tehtiin jo vuosina 2013-2017 (eli jopa 5 vuotta) avokulmaglaukooman silmissä yhdessä kaihileikkauksen kanssa tai ilman. Näissä silmissä keskusendoteelisolujen määrä ja sarveiskalvon keskipaksuus mitattiin ennen leikkausta ja dokumentoitiin potilaiden asiakirjoihin.
TUTKIMUSSUUNNITTELU Prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskinen tutkimus endoteelisolutiheyden kulun arvioimiseksi XEN-implanttien jälkeen. Tutkimus suoritetaan osastolla. Oftalmologia Paracelsus Medical Universityssä Salzburg/SALK.
Jopa 140 peräkkäistä potilasta, joilla on ennen leikkausta tallennettu endoteelisolujen määrä, kutsutaan peräkkäiseen endoteelisolumäärärekisteriin ja sarveiskalvon keskipaksuuden mittaukseen leikkauksen jälkeen. Potilailta, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, hankitaan tietoinen suostumus.
Potilaiden endoteelisolutiheys ja XEN45:n sijainti mitataan etuosan optisella koherenssitomografialla. XEN45:n etäisyys sarveiskalvoon, putken kulma ja putken pituus etukammiossa tallennetaan etuosan optisella koherenssitomografialla. Endoteelisolutiheys mitataan kolmesta paikasta: keskellä, ylä-nasaalinen (XEN45-istutuksen sijainti), inferotemporaalinen (kaukainen XEN45-implanttia varten).
TULOSPARAMETRIT Ensisijainen päätetapahtuma on keskusendoteelisolutiheyden muutos verrattuna leikkausta edeltäviin tietoihin.
Toissijaisina tavoitteina ovat erot superonnasaalisessa ja inferotemporaalisessa endoteelisolutiheydessä verrattuna keskusendoteelisolutiheyteen ja pakymetria verrattuna preoperatiivisiin tietoihin.
TUTKIMUSAIKATAULU Koehenkilöille tehdään opintokäyntejä seuraavina aikoina: preoperatiiviset tiedot (2013-2017) potilastietojen ulkopuolelle, postoperatiivinen käynti vuonna 2018-2020 (1-7 vuotta XEN45-istutuksen jälkeen).
KLIINISET PARAMETRIT
Leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa tehdään seuraavat kliiniset arvioinnit:
- Endoteelisolujen määrä tutkittavan silmän eri paikoissa
- Sarveiskalvon keskipaksuus
- Anteriorisen segmentin optinen koherenssitomografia (XEN45:n sijainnin määrittämiseksi)
- Sarveiskalvon, etuosan ja gonioskopia (XEN45:n sijainnin määrittämiseksi) ja laajentuneen silmänpohjan tutkimus rakolampulla
- Paras korjattu näöntarkkuus
- IOP:n mittaus
- Silmään (glaukooma) otettavien lääkkeiden lukumäärä ja esiintymistiheys
- Silmäoireet ja komplikaatioiden arviointi (erityisesti oireet, jotka voivat olla vihje endoteelisolujen määrän vähenemisestä)
- Toissijaiset kirurgiset toimenpiteet (tarvittaessa mukaan lukien neulaukset, laserit, kaihileikkaus, veritulppien korjaukset, keratoplastia, toissijaiset silmänpaineen alentamistoimenpiteet, muut leikkaukset)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Dept. Ophthalmology and Optometry Paracelsus Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooma
- Aiempi XEN45-istutus yhdistettynä kaihitoimenpiteeseen tai ilman sitä
- Käytettävissä olevat preoperatiiviset endoteelisolujen määrätiedot enintään 1 vuoden ajalta ennen XEN-leikkausta ilman leikkausta tiedontallennuspäivän ja XEN45-leikkauksen välillä.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja laillinen suostumusikä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on toissijaisia silmänpaineen alentamistoimenpiteitä (pois lukien SLT, neulaukset, bleb-tarkistukset, YAG-laserit, argonlaserit) XEN-istutuksen jälkeen, suljetaan pois analyysistä, koska toissijaiset silmänpaineen alentamistoimenpiteet voivat vaikuttaa itse endoteelisolujen määrään. Kaihileikkaukset ilman komplikaatioita eivät ole poissulkemiskriteereitä, mutta ne on kirjattava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoteelisolujen määrän mittaus
|
Jopa 140 peräkkäistä potilasta, joilla on ennen leikkausta tallennettu endoteelisolujen määrä, kutsutaan peräkkäiseen endoteelisolumäärärekisteriin ja sarveiskalvon keskipaksuuden mittaukseen leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen määrän muutos
Aikaikkuna: verrattuna 1-5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskusendoteelisolutiheyden muutos leikkausta edeltäviin tietoihin verrattuna.
|
verrattuna 1-5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0010152018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .