Förändringar i hornhinnans endotelcellstäthet efter transskleral ab Interno Glaucoma Gel Stentimplantation

STUDIENS MÅL Förlust av endotelceller i hornhinnan är en känd följd av glaukomrörshuntimplantation. Stora rörshuntar visar en minskning av antalet endotelceller postoperativt (-11,5 % efter Ahmed glaukomklaffar och -12,4 % efter Molteno-shunt 2 år postoperativt). Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen av antalet endotelceller efter XEN45 hos patienter med eller utan kataraktoperation.

PATIENTPOPULATION I 140 ögon med öppen vinkel registrerades antalet centrala endotelceller preoperativt, innan XEN45-implantationen utfördes i Avd. Oftalmologi vid Paracelsus Medical University Salzburg. XEN45s utfördes redan år 2013-2017 (alltså upp till 5 år) i öppenvinkelglaukomögon i kombination med eller utan kataraktoperation. I dessa ögon mättes antalet centrala endotelceller och tjockleken på centrala hornhinnan preoperativt och dokumenterades i patientjournaler.

STUDIEDESIGN En prospektiv, observationell, monocentrisk studie för att utvärdera förloppet av endotelcellsdensitet efter XEN-implantatet. Studien kommer att äga rum på Avd. Oftalmologi vid Paracelsus Medical University Salzburg/SALK.

Upp till 140 på varandra följande patienter med preoperativt registrerade endotelcellantal kommer att kallas till en konsekutiv endotelcellräkning och mätning av central hornhinnetjocklek postoperativt. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som är intresserade av att delta i studien.

Patienterna kommer att bedömas för endotelcellsdensitet och positionen för XEN45 mätt med optisk koherenstomografi för främre segment. Avståndet mellan XEN45 och hornhinnan, rörets vinkel och rörlängden i den främre kammaren kommer att registreras med optisk koherenstomografi för främre segmentet. Endotelcelldensitet kommer att mätas på 3 positioner: central, superior-nasal (plats för XEN45-implantation), infero-temporal (långt borta för XEN45-implantat).

RESULTATPARAMETRAR Den primära endpointen är förändringen av central endotelcellsdensitet jämfört med preoperativa data.

Sekundära mål är skillnaderna mellan supero-nasal och infero-temporal endotelcelltäthet jämfört med den centrala endotelcelltätheten, och pakymetri jämfört med preoperativa data.

UNDERSÖKNINGSSCHEMA Försökspersoner kommer att genomgå studiebesök vid följande tidpunkter: preoperativa data (2013-2017) från patientjournaler, postoperativt besök år 2018-2020 (1-7 år efter XEN45-implantation).

KLINISKA PARAMETRAR

Följande kliniska bedömningar kommer att utföras vid den postoperativa undersökningen:

1. Endotelcellräkning på olika platser i studieögat
2. Central hornhinnas tjocklek
3. Främre segment optisk koherenstomografi (för att bestämma positionen för XEN45)
4. Spaltlampsundersökning av hornhinnan, främre segmentet inklusive gonioskopi (för att bestämma positionen för XEN45) och dilaterad fundusundersökning
5. Bäst korrigerad synskärpa
6. Mätning av IOP
7. Antal och frekvens av ögonmediciner (glaukom).
8. Okulära symtom och bedömning av komplikationer (särskilt symtom, som kan vara en antydan till förlust av endotelcellantal)
9. Sekundära kirurgiska ingrepp (om tillämpligt inklusive nålar, laser, kataraktoperation, bleb-revisioner, keratoplastik, sekundära IOP-sänkande procedurer, andra operationer)