Veranderingen in corneale endotheelceldichtheid na transsclerale ab interno glaucoomgel-stentimplantatie

STUDIEDOELSTELLING Cornea-endotheelcelverlies is een bekend gevolg van shuntimplantatie van de glaucoombuis. Big tube shunts laten postoperatief een daling van het aantal endotheelcellen zien (-11,5% na Ahmed-glaucoomkleppen en -12,4% na Molteno-shunt 2 jaar postoperatief). Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering van het aantal endotheelcellen na XEN45 bij patiënten met of zonder staaroperatie.

PATIËNTBEVOLKING In 140 openhoekogen werden preoperatief centrale endotheelceltellingen geregistreerd, voordat de XEN45-implantatie werd uitgevoerd in Dept. Oogheelkunde aan de Paracelsus Medical University Salzburg. XEN45's werden al uitgevoerd in het jaar 2013-2017 (dus tot 5 jaar) bij openhoekglaucoom ogen in combinatie met of zonder staaroperatie. In deze ogen werden het centrale aantal endotheelcellen en de dikte van het centrale hoornvlies preoperatief gemeten en gedocumenteerd in patiëntendossiers.

ONDERZOEKSOPZET Een prospectieve, observationele, monocentrische studie om het beloop van de endotheelceldichtheid na de XEN-implantatie te evalueren. Het onderzoek vindt plaats op de afdeling Oogheelkunde aan de Paracelsus Medical University Salzburg/SALK.

Maximaal 140 opeenvolgende patiënten met preoperatief geregistreerde endotheelcelaantallen zullen worden opgeroepen voor een opeenvolgend endotheelceltellingsrecord en postoperatieve meting van de centrale corneale dikte. Geïnformeerde toestemmingen zullen worden verkregen van patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek.

Patiënten zullen worden beoordeeld op endotheelceldichtheid en de positie van de XEN45 gemeten door middel van optische coherentietomografie van het voorste segment. De afstand van de XEN45 tot het hoornvlies, de hoek van de buis en de lengte van de buis in de voorste oogkamer worden vastgelegd met optische coherentietomografie van het voorste segment. De dichtheid van endotheelcellen wordt gemeten op 3 posities: centraal, superieur-nasaal (locatie van XEN45-implantatie), infero-temporaal (ver weg voor het XEN45-implantaat).

UITKOMSTPARAMETERS Het primaire eindpunt is de verandering van de centrale endotheelceldichtheid in vergelijking met preoperatieve gegevens.

Secundaire doelstellingen zijn de verschillen van superonasale en infero-temporele endotheelceldichtheid in vergelijking met de centrale endotheelceldichtheid, en pachymetrie in vergelijking met preoperatieve gegevens.

ONDERZOEKSSCHEMA Proefpersonen ondergaan studiebezoeken op de volgende tijdstippen: preoperatieve gegevens (2013-2017) uit patiëntendossiers, postoperatief bezoek in het jaar 2018-2020 (1-7 jaar na XEN45-implantatie).

KLINISCHE PARAMETERS

De volgende klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het postoperatieve onderzoek:

1. Aantal endotheelcellen op verschillende locaties van het onderzoeksoog
2. Dikte van het centrale hoornvlies
3. Optische coherentietomografie van het voorste segment (om de positie van de XEN45 te bepalen)
4. Spleetlamponderzoek van het hoornvlies, het voorste segment inclusief gonioscopie (om de positie van de XEN45 te bepalen) en fundusonderzoek
5. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
6. Meting van IOP
7. Aantal en frequentie van oculaire (glaucoom) medicijnen
8. Oculaire symptomen en beoordeling van complicaties (vooral symptomen, die een aanwijzing kunnen zijn voor verlies van endotheelceltelling)
9. Secundaire chirurgische ingrepen (indien van toepassing inclusief naalden, lasers, cataractoperaties, blaasrevisies, keratoplastiek, secundaire IOD-verlagingsprocedures, andere operaties)