Zmiany gęstości komórek śródbłonka rogówki po przeztwardówkowej implantacji stentu żelowego do jaskry ab Interno

CEL BADANIA Utrata komórek śródbłonka rogówki jest znanym następstwem implantacji drenu jaskrowego. Duże zastawki rurkowe wykazują spadek liczby komórek śródbłonka po operacji (-11,5% po zastawkach jaskry Ahmeda i -12,4% po zastawce Molteno 2 lata po operacji). Celem tego badania jest ocena zmiany liczby komórek śródbłonka po XEN45 u pacjentów z operacją zaćmy lub bez niej.

POPULACJA PACJENTÓW W 140 oczach z otwartymi kątami przed operacją, przed wykonaniem implantacji XEN45 w Klinice Liczbę centralnych komórek śródbłonka rejestrowano. okulistyki na Uniwersytecie Medycznym im. Paracelsusa w Salzburgu. XEN45 były już wykonywane w latach 2013-2017 (a więc do 5 lat) w oczach z jaskrą otwartego kąta w połączeniu z operacją zaćmy lub bez niej. W tych oczach liczbę komórek śródbłonka centralnego i grubość rogówki centralnej mierzono przed operacją i dokumentowano w dokumentacji pacjentów.

PROJEKT BADANIA Prospektywne, obserwacyjne, monocentryczne badanie mające na celu ocenę przebiegu gęstości komórek śródbłonka po wszczepieniu implantu XEN. Nauka odbywać się będzie w Oddziale Okulistyka na Paracelsus Medical University Salzburg/SALK.

Maksymalnie 140 kolejnych pacjentów z zarejestrowanymi przed operacją liczbą komórek śródbłonka zostanie wezwanych do kolejnego zapisu liczby komórek śródbłonka i pomiaru grubości środkowej rogówki po operacji. Świadome zgody będą uzyskiwane od pacjentów, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu.

Pacjenci będą oceniani pod kątem gęstości komórek śródbłonka i pozycji XEN45 mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka. Odległość XEN45 od rogówki, kąt nachylenia rurki i długość rurki w komorze przedniej zostaną zarejestrowane za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka. Gęstość komórek śródbłonka będzie mierzona w 3 pozycjach: centralnej, górno-nosowej (miejsce implantacji XEN45), dolno-skroniowej (daleko dla implantu XEN45).

PARAMETRY WYNIKÓW Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana gęstości komórek śródbłonka centralnego w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi.

Drugorzędnymi celami są różnice w gęstości komórek śródbłonka nadnosowo-nosowego i dolno-skroniowego w porównaniu z gęstością komórek śródbłonka centralnego oraz pachymetria w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi.

HARMONOGRAM BADAŃ Pacjenci będą odbywać wizyty studyjne w następujących terminach: dane przedoperacyjne (2013-2017) poza dokumentacją pacjenta, wizyta pooperacyjna w roku 2018-2020 (1-7 lat po wszczepieniu XEN45).

PARAMETRY KLINICZNE

Podczas badania pooperacyjnego zostaną przeprowadzone następujące oceny kliniczne:

1. Liczba komórek śródbłonka w różnych miejscach badanego oka
2. Środkowa grubość rogówki
3. Optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka (w celu określenia położenia XEN45)
4. Badanie lampą szczelinową rogówki, przedniego odcinka, w tym gonioskopia (w celu określenia położenia XEN45) oraz badanie rozszerzonego dna oka
5. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
6. Pomiar IOP
7. Liczba i częstość przyjmowania leków do oczu (jaskry).
8. Objawy oczne i ocena powikłań (zwłaszcza objawów, które mogą wskazywać na utratę liczby komórek śródbłonka)
9. Wtórne zabiegi chirurgiczne (jeśli dotyczy, w tym igłowanie, lasery, operacja zaćmy, rewizje pęcherzyków, keratoplastyka, wtórne procedury obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, inne operacje)