Transscleral ab Interno Glaucoma Gel Stent 이식 후 각막 내피 세포 밀도의 변화
연구 개요
상세 설명
연구 목적 각막 내피 세포 손실은 녹내장관 단락술의 알려진 후유증입니다. Big tube shunt는 수술 후 내피 세포 수의 감소를 나타냅니다(Ahmed 녹내장 판막 후 -11.5%, Molteno shunt 후 -12.4%). 본 연구의 목적은 백내장 수술 유무에 관계없이 XEN45 후 내피세포 수의 변화를 평가하는 것이다.
환자 집단 140개의 개방각 안구에서 XEN45 이식이 Dept.에서 수행되기 전에 수술 전 중앙 내피 세포 수를 기록했습니다. Paracelsus Medical University Salzburg의 안과. XEN45는 2013-2017년(최대 5년)에 백내장 수술과 병용하거나 병용하지 않은 개방각 녹내장 눈에서 이미 수행되었습니다. 이 눈에서 중앙 내피 세포 수와 중앙 각막 두께는 수술 전에 측정되었고 환자 기록에 문서화되었습니다.
연구 설계 XEN 이식 후 내피 세포 밀도의 과정을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 단일 중심 시험. 연구는 학과에서 진행할 예정이다. Paracelsus Medical University Salzburg/SALK의 안과.
수술 전 내피 세포 수가 기록된 최대 140명의 연속적인 환자가 연속 내피 세포 수 기록 및 수술 후 중앙 각막 두께 측정에 소환됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
환자는 전안부 광간섭 단층 촬영으로 측정된 내피 세포 밀도 및 XEN45의 위치에 대해 평가됩니다. XEN45에서 각막까지의 거리, 관의 각도 및 전방의 관 길이는 전안부 광간섭 단층 촬영으로 기록됩니다. 내피 세포 밀도는 중앙, 상비강(XEN45 이식 위치), 하측두(XEN45 이식을 위해 멀리 떨어져 있음)의 3개 위치에서 측정됩니다.
결과 매개변수 일차 종료점은 수술 전 데이터와 비교한 중앙 내피 세포 밀도의 변화입니다.
2차 목표는 중심 내피 세포 밀도와 비교한 상비강 및 하측두 내피 세포 밀도의 차이 및 수술 전 데이터와 비교한 각막두께 측정법의 차이입니다.
검사 일정 피험자는 다음 시간에 연구 방문을 받게 됩니다: 환자 기록 중 수술 전 데이터(2013-2017), 2018-2020년 수술 후 방문(XEN45 이식 후 1-7년).
임상 매개변수
다음 임상 평가는 수술 후 검사에서 수행됩니다.
- 연구 눈의 다른 위치에 있는 내피 세포 수
- 중앙 각막 두께
- 전안부 광간섭 단층촬영(XEN45의 위치 확인용)
- 각막의 세극등 검사, 고니오스코프(XEN45의 위치를 결정하기 위한)를 포함한 전안부 및 확장된 안저 검사
- 최고의 교정 시력
- 안압 측정
- 안구(녹내장) 약물의 수와 빈도
- 안구 증상 및 합병증 평가(특히 내피 세포 수 감소의 힌트가 될 수 있는 증상)
- 2차 수술 절차(해당되는 경우 바늘, 레이저, 백내장 수술, 수포 교정, 각막 성형술, 2차 IOP 강하 절차, 기타 수술 포함)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Dept. Ophthalmology and Optometry Paracelsus Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장
- 조합된 백내장 절차를 포함하거나 포함하지 않는 과거 XEN45 이식 이력
- 데이터 기록일과 XEN45 수술 사이에 수술 없이 XEN 수술 전 1년 이내의 수술 전 내피 세포 수 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 18세 이상 및 법적 동의 연령
- 서명된 서면 동의서
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
제외 기준:
1. XEN 이식 후 2차 IOP 강하 시술(SLT, 니들링, 수포 교정, YAG 레이저, 아르곤 레이저 제외)을 받은 환자는 2차 IOP 강하 시술이 내피 세포 수 자체에 영향을 미칠 수 있으므로 분석에서 제외됩니다. 합병증이 없는 백내장 수술은 제외 기준이 아니지만 기록해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
내피 세포 수 측정
|
수술 전 내피 세포 수가 기록된 최대 140명의 연속적인 환자가 연속 내피 세포 수 기록 및 수술 후 중앙 각막 두께 측정에 소환됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내피 세포 수 변화
기간: 수술 후 1-5년에 비해 기준선
|
1차 종료점은 수술 전 데이터와 비교한 중앙 내피 세포 밀도의 변화입니다.
|
수술 후 1-5년에 비해 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
XEN45에 대한 임상 시험
-
AbbVie완전한
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAllergan모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
AqueSys, Inc.완전한
-
AbbVie모집하지 않고 적극적으로