Cambiamenti nella densità delle cellule endoteliali corneali dopo l'impianto di stent in gel per glaucoma ab interno transclerale

OBIETTIVO DELLO STUDIO La perdita di cellule endoteliali corneali è una nota sequela dell'impianto di shunt del tubo del glaucoma. Gli shunt del tubo grande mostrano una diminuzione della conta delle cellule endoteliali dopo l'intervento (-11,5% dopo le valvole del glaucoma di Ahmed e -12,4% dopo lo shunt Molteno 2 anni dopo l'intervento). L'obiettivo di questo studio è valutare il cambiamento della conta delle cellule endoteliali dopo XEN45 in pazienti con o senza operazione di cataratta.

POPOLAZIONE DEI PAZIENTI In 140 occhi ad angolo aperto, la conta delle cellule endoteliali centrali è stata registrata prima dell'intervento, prima che l'impianto di XEN45 fosse eseguito nel Dip. Oftalmologia presso la Paracelsus Medical University di Salisburgo. Gli XEN45 sono stati già eseguiti nell'anno 2013-2017 (quindi fino a 5 anni) negli occhi con glaucoma ad angolo aperto in combinazione con o senza operazione di cataratta. In questi occhi la conta delle cellule endoteliali centrali e lo spessore corneale centrale sono stati misurati prima dell'intervento e documentati nelle cartelle cliniche dei pazienti.

DISEGNO DELLO STUDIO Uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico per valutare il decorso della densità delle cellule endoteliali dopo l'impianto XEN. Lo studio si svolgerà presso il Dip. Oftalmologia presso la Paracelsus Medical University Salzburg/SALK.

Fino a 140 pazienti consecutivi con conteggio delle cellule endoteliali registrato prima dell'intervento saranno convocati per una registrazione consecutiva del conteggio delle cellule endoteliali e misurazione dello spessore corneale centrale dopo l'intervento. I consensi informati saranno ottenuti dai pazienti interessati a partecipare allo studio.

I pazienti saranno valutati per la densità delle cellule endoteliali e la posizione di XEN45 misurata mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore. La distanza dello XEN45 dalla cornea, l'angolo del tubo e la lunghezza del tubo nella camera anteriore saranno registrati con la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore. La densità delle cellule endoteliali sarà misurata su 3 posizioni: centrale, superiore-nasale (posizione dell'impianto di XEN45), infero-temporale (lontano per l'impianto di XEN45).

PARAMETRI DI RISULTATO L'endpoint primario è il cambiamento della densità delle cellule endoteliali centrali rispetto ai dati preoperatori.

Obiettivi secondari sono le differenze di densità delle cellule endoteliali supero-nasali e infero-temporali rispetto alla densità delle cellule endoteliali centrali e la pachimetria rispetto ai dati preoperatori.

PROGRAMMA DELL'ESAME I soggetti saranno sottoposti a visite di studio nei seguenti orari: dati preoperatori (2013-2017) dalle cartelle dei pazienti, visita postoperatoria nell'anno 2018-2020 (1-7 anni dopo l'impianto di XEN45).

PARAMETRI CLINICI

Durante l'esame postoperatorio verranno eseguite le seguenti valutazioni cliniche:

1. Conta delle cellule endoteliali in diverse posizioni dell'occhio dello studio
2. Spessore corneale centrale
3. Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (per determinare la posizione di XEN45)
4. Esame con lampada a fessura della cornea, del segmento anteriore compresa la gonioscopia (per determinare la posizione di XEN45) ed esame del fondo oculare dilatato
5. Migliore acuità visiva corretta
6. Misurazione della IOP
7. Numero e frequenza dei farmaci oculari (glaucoma).
8. Sintomi oculari e valutazione delle complicanze (in particolare i sintomi, che possono essere un indizio di perdita della conta delle cellule endoteliali)
9. Interventi chirurgici secondari (se applicabili inclusi aghi, laser, operazioni di cataratta, revisioni di bleb, cheratoplastica, procedure secondarie di abbassamento della PIO, altre operazioni)