Veränderungen der Hornhaut-Endothelzelldichte nach transskleraler ab interno Glaukom-Gel-Stent-Implantation

STUDIENZIEL Der Verlust von Endothelzellen der Hornhaut ist eine bekannte Folge der Glaukomtubus-Shunt-Implantation. Big-Tube-Shunts zeigen postoperativ eine Abnahme der Endothelzellzahl (-11,5 % nach Ahmed-Glaukomklappen und -12,4 % nach Molteno-Shunt 2 Jahre postoperativ). Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Endothelzellzahl nach XEN45 bei Patienten mit oder ohne Kataraktoperation zu evaluieren.

PATIENTENPOPULATION In 140 Offenwinkelaugen wurden präoperativ zentrale Endothelzellzahlen aufgezeichnet, bevor die XEN45-Implantation in der Abt. Augenheilkunde an der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Salzburg. XEN45s wurden bereits im Jahr 2013-2017 (also bis zu 5 Jahren) bei Offenwinkelglaukomaugen in Kombination mit oder ohne Kataraktoperation durchgeführt. Bei diesen Augen wurden die zentrale Endothelzellzahl und die zentrale Hornhautdicke präoperativ gemessen und in den Patientenunterlagen dokumentiert.

STUDIENDESIGN Eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie zur Bewertung des Verlaufs der Endothelzelldichte nach der XEN-Implantation. Das Studium findet in der Abt. Augenheilkunde an der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Salzburg/SALK.

Bis zu 140 konsekutive Patienten mit präoperativ aufgezeichneten Endothelzellzahlen werden zu einer konsekutiven Endothelzellenzahl-Aufzeichnung und postoperativen Messung der zentralen Hornhautdicke vorgeladen. Von Patienten, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden Einwilligungen nach Aufklärung eingeholt.

Die Endothelzelldichte der Patienten und die Position des XEN45 werden mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments gemessen. Der Abstand des XEN45 zur Hornhaut, der Tubuswinkel und die Tubuslänge in der Vorderkammer werden mit der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments erfasst. Die Endothelzelldichte wird an 3 Positionen gemessen: zentral, superior-nasal (Ort der XEN45-Implantation), infero-temporal (weit entfernt für das XEN45-Implantat).

ERGEBNISPARAMETER Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der zentralen Endothelzelldichte im Vergleich zu präoperativen Daten.

Sekundäre Ziele sind die Unterschiede der superonasalen und inferotemporalen Endothelzelldichte im Vergleich zur zentralen Endothelzelldichte und die Pachymetrie im Vergleich zu präoperativen Daten.

UNTERSUCHUNGSPLAN Die Studienteilnehmer werden zu folgenden Zeiten Studienbesuchen unterzogen: präoperative Daten (2013-2017) aus Patientenakten, postoperativer Besuch im Jahr 2018-2020 (1-7 Jahre nach der XEN45-Implantation).

KLINISCHE PARAMETER

Die folgenden klinischen Beurteilungen werden bei der postoperativen Untersuchung durchgeführt:

1. Endothelzellzahl an verschiedenen Stellen des Studienauges
2. Dicke der zentralen Hornhaut
3. Optische Kohärenztomographie des Vorderabschnitts (zur Positionsbestimmung des XEN45)
4. Spaltlampenuntersuchung der Hornhaut, Vorderabschnitt einschließlich Gonioskopie (zur Positionsbestimmung des XEN45) und Untersuchung des dilatierten Fundus
5. Bestkorrigierte Sehschärfe
6. Messung des IOD
7. Anzahl und Häufigkeit von Augenmedikamenten (Glaukom).
8. Augensymptome und Beurteilung von Komplikationen (insbesondere Symptome, die auf einen Endothelzellverlust hinweisen können)
9. Sekundäre chirurgische Eingriffe (ggf. einschließlich Nadelungen, Laser, Kataraktoperation, Blasenrevisionen, Keratoplastik, sekundäre IOD-Senkungsverfahren, andere Operationen)