Endringer i hornhinneendotelcelletetthet etter transskleral ab Interno Glaucoma Gel Stentimplantasjon

STUDIEMÅL Tap av endotelceller i hornhinnen er en kjent følge av glaukomrørshuntimplantasjon. Store rørshunter viser en reduksjon av endotelcelleantall postoperativt (-11,5 % etter Ahmed glaukomklaffer og -12,4 % etter Molteno-shunt 2 år postoperativt). Målet med denne studien er å evaluere endringen av endotelcelletall etter XEN45 hos pasienter med eller uten kataraktoperasjon.

PASIENTPOPULASJON I 140 øyne med åpne vinkler ble sentrale endotelcelletall registrert preoperativt, før XEN45-implantasjonen ble utført i avd. Oftalmologi ved Paracelsus Medical University Salzburg. XEN45s ble allerede utført i år 2013-2017 (altså opptil 5 år) i åpenvinklet glaukomøyne i kombinasjon med eller uten operasjon for grå stær. I disse øynene ble antall endotelceller og sentral hornhinnetykkelse målt preoperativt og dokumentert i pasientjournaler.

STUDIEDESIGN En prospektiv, observasjons, monosentrisk studie for å evaluere forløpet av endotelcelletettheten etter XEN-implantatet. Studiet vil finne sted i avdelingen. Oftalmologi ved Paracelsus Medical University Salzburg/SALK.

Opptil 140 påfølgende pasienter med preoperativt registrerte endotelcelletall vil bli innkalt til en fortløpende endotelcelletallregistrering og måling av sentral hornhinnetykkelse postoperativt. Informerte samtykker vil bli innhentet fra pasienter som er interessert i å delta i studien.

Pasienter vil bli vurdert for endotelcelletetthet og posisjonen til XEN45 målt ved fremre segment optisk koherenstomografi. Avstanden mellom XEN45 og hornhinnen, vinkelen på røret og rørlengden i det fremre kammeret vil bli registrert med optisk koherenstomografi for fremre segment. Endotelcelletetthet vil bli målt på 3 posisjoner: sentral, superior-nasal (plassering av XEN45-implantasjon), infero-temporal (langt unna for XEN45-implantat).

RESULTATPARAMETRE Det primære endepunktet er endringen av sentral endotelcelletetthet sammenlignet med preoperative data.

Sekundære mål er forskjellene mellom supero-nasal og infero-temporal endotelcelletetthet sammenlignet med den sentrale endotelcelletettheten, og pachymetri sammenlignet med preoperative data.

UNDERSØKELSESSCHEMA Forsøkspersonene vil gjennomgå studiebesøk på følgende tidspunkter: preoperative data (2013-2017) ut av pasientjournaler, postoperativt besøk i år 2018-2020 (1-7 år etter XEN45-implantasjon).

KLINISKE PARAMETRE

Følgende kliniske vurderinger vil bli utført ved den postoperative undersøkelsen:

1. Endotelcelletall på forskjellige steder av studieøyet
2. Sentral hornhinnetykkelse
3. Fremre segment optisk koherenstomografi (for å bestemme posisjonen til XEN45)
4. Spaltelampeundersøkelse av hornhinnen, fremre segment inkludert gonioskopi (for å bestemme posisjonen til XEN45), og utvidet fundusundersøkelse
5. Best korrigert synsskarphet
6. Måling av IOP
7. Antall og hyppighet av øyemedisiner (grønn stær).
8. Okulære symptomer og vurdering av komplikasjoner (spesielt symptomer, som kan være et hint for tap av endotelcelleantall)
9. Sekundære kirurgiske prosedyrer (hvis aktuelt inkludert nåler, lasere, kataraktoperasjoner, bleb-revisjoner, keratoplastikk, sekundære IOP-senkende prosedyrer, andre operasjoner)