Inferior Vena CAVA ja keuhkojen ultraääniohjattu hoito akuutin sydämen vajaatoiminnan yhteydessä (CAVAL US-AHF)
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Inferior vena CAVA ja keuhkojen ultraääniohjattu hoito akuutissa sydämen vajaatoiminnassa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (CAVAL US-AHF Study)
25–30 % akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista palautetaan 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
Useimmiten jatkuvasta ruuhkautumisesta purkamisen yhteydessä.
Koska optimaalista dekongestion arviointia ei kuitenkaan ole määritelty selkeästi, on tarpeen ottaa käyttöön uusia työkaluja subkliinisen ruuhkautumisen tunnistamiseksi hoidon ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentiina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 24 tunnin sairaalahoito dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka määritellään uusiksi oireiksi tai aiempien oireiden pahenemiseksi (mukaan lukien ortopnea, FC III-IV:n eteneminen, bendopnea tai väsymys) tai tilavuusylikuormituksen merkkejä.
ja - kaulalaskimon turvotus, hepatojugulaarinen refluksi, alaraajojen turvotus tai merkkejä keuhkojen kongestiosta.
ja
- Rintakehän röntgenkuva, jossa keuhkojen tukkoisuuteen viittaavia merkkejä. ja
- Kohonneet pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasot 450 pg/ml, 900 pg/ml ja 1800 pg/ml alle 50-vuotiaille, 50-75-vuotiaille ja >75-vuotiaille, vastaavasti 24 tuntia sisäänpääsyä (53,54).
ja
- Riittävä ultraäänivisualisointi IVC:n ja keuhkojen arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Käsittämätön keuhkojen tai alemman onttolaskimon ultraääni.
- Siirrä toiseen sairaalaan ennen sairaalasta kotiutumista.
- SBP < 90 mm Hg.
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min laskettuna MDRD-yhtälöllä tai hemodialyysillä).
- Invasiivisen tai noninvasiivisen ventilaattorin tuen vaatimus.
- Raskaus.
- Matala sydämen minuuttitilavuus -oireyhtymä/kardiogeeninen sokki.
- Kuolema indeksisairaalahoidon aikana.
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sydänlihaksen revaskularisaatio tai sydänläppäkorvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ollaan sydämensiirron jonotuslistalla.
- Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite, joka on istutettu viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio.
- Sydämen vajaatoiminta, joka on toissijainen invasiiviseen korjaukseen soveltuvien syiden vuoksi: sydänkirurgia, perkutaaniset interventiot tai sydämentahdistimen implantaatio.
- Sydämen vajaatoiminta, joka on seurausta merkittävistä rytmihäiriöistä (edennyt eteiskammiokatkos tai sinuspysähdys, pitkäkestoinen kammiotakykardia tai mikä tahansa muu jatkuva rytmihäiriö kuin eteisvärinä, joka aiheuttaa hemodynaamista epävakautta, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan).
- Sydämen vajaatoiminta, joka on seurausta vakavasta systeemisestä infektiosta
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Palliatiivinen hoito
- SARS-CoV-2-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAVAL US -ryhmä
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat päivittäisen CAVAL US -tutkimusohjatun dekongestiivisen hoidon, joka on hoidossa olevan lääkintäryhmän käytettävissä, normaalihoidon lisäksi.
Diureettititraus: Erityistä hoitosuunnitelmaa ei ole, mutta lääkäreitä rohkaistaan räätälöimään hoitoa, erityisesti diureetteja käytettäessä, B-linjojen lukumäärän ja IVC:n laajenemisen mukaan.
Terapeuttisena tavoitteena on kotiuttaa potilas normaalisti CAVAL US, jolloin HF:n kongestiiviset merkit ja oireet lievittyvät, ilman elektrokardiografisia tai laboratoriomuutoksia, jotka estävät kotiutuksen.
|
Tähän ryhmään satunnaisesti määritetyt potilaat saavat päivittäisen CAVAL US -tutkimuksen ohjatun dekongestiivisen hoidon, joka on saatavilla hoitavalle lääkintäryhmälle normaalihoidon lisäksi.
Normaalia hoitoa tarjotaan.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat normaalia hoitoa, ja diureettititraus perustuu normaaliin käytäntöön (fyysinen tutkimus, oireet ja laboratoriotulokset).
Hoitotavoitteena on kotiuttaa potilaat, joilla on helpottunut sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, ilman EKG- tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka estävät kotiutuksen.
|
Normaalia hoitoa tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subkliininen tukkoisuus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Purkaa
|
Purkaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi, suunnittelematon käynti HF:n pahenemisen tai kuoleman vuoksi.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi: odottamaton kiireellinen sairaalakäynti ja yli 24 tunnin oleskelu, joka vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä. Kuolleisuus: potilaan kuolema. Suunnittelematon käynti sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi: suunnittelematon käynti päivystyspoliklinikalla, joka johti suun/laskimonsisäisen hoidon lisääntymiseen, oleskelu alle 24 tuntia. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .