Inferior Vena CAVA és tüdő ultrahang-vezérelt terápia akut szívelégtelenségben (CAVAL US-AHF)
2024. május 31. frissítette: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Inferior Vena CAVA és Lung Ultrahang által irányított terápia akut szívelégtelenségben: Randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet (CAVAL US-AHF tanulmány)
Az akut szívelégtelenség (AHF) miatt kórházba került betegek 25-30%-a a hazabocsátás után 90 napon belül visszakerül.
Leginkább a kiürítéskor fennálló tartós torlódások miatt.
Mivel azonban a duguláselhárítás optimális értékelése nincs egyértelműen meghatározva, új eszközöket kell bevezetni a szubklinikai torlódás azonosítására a kezelés irányításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentína, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 órás vagy hosszabb kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt, amelyet a tünetek újonnan fellépő vagy a korábbi tünetek rosszabbodásaként határoznak meg (beleértve az ortopnoét, az FC III-IV-be való progressziót, a bendopnoét vagy a fáradtságot) vagy a térfogati túlterhelés jeleit.
és - Jugularis vénás tágulás, hepatojugularis reflux, alsó végtagi ödéma vagy tüdőpangás jelei.
és
- Mellkasröntgen tüdőpangásra utaló jelekkel. és
- Emelkedett 'pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szint 450 pg/ml, 900 pg/ml és 1800 pg/ml 50 év alatti, 50-75 éves, illetve 75 év feletti korosztályban. 24 órás belépő (53,54).
és
- Elegendő ultrahangos vizualizáció az IVC és a tüdő értékeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni.
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Értelmezhetetlen tüdő vagy inferior vena cava ultrahang.
- A kórházból való elbocsátás előtt át kell szállítani egy másik kórházba.
- SBP < 90 Hgmm.
- Krónikus vesebetegség (kreatinin-clearance <30 ml/perc MDRD-egyenlettel vagy hemodialízissel számítva).
- Invazív vagy nem invazív lélegeztetőgép-támogatás követelménye.
- Terhesség.
- Alacsony perctérfogat szindróma/kardiogén sokk.
- Halál az indexes kórházi kezelés során.
- Akut koszorúér-szindróma, szívizom revaszkularizáció vagy szívbillentyűcsere az elmúlt 3 hónapban.
- Szívátültetési várólistán vagyok.
- Az elmúlt 3 hónapban beültetett szív-reszinkronizáló terápiás készülék.
- Súlyos tricuspidalis billentyű regurgitáció.
- Másodlagos szívelégtelenség invazív korrekcióra alkalmas okok miatt: szívsebészet, perkután beavatkozások vagy pacemaker beültetés.
- Szignifikáns aritmiák miatti másodlagos szívelégtelenség (előrehaladott atrioventricularis blokk vagy sinus-leállás, tartós kamrai tachycardia vagy a kezelőorvos döntése szerint a pitvarfibrillációtól eltérő, hemodinamikai instabilitást okozó tartós arrhythmia).
- Súlyos szisztémás fertőzés miatti másodlagos szívelégtelenség
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Palliatív ellátás
- SARS-CoV-2 fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAVAL US csoport
Az ebbe a csoportba besorolt betegek a szokásos ellátás mellett napi CAVAL US vizsga által irányított dekongesztív terápiát kapnak, amely elérhető a kezelő orvosi csapat számára.
Vizelethajtó titrálás: Nem lesz külön kezelési protokoll, de a klinikusokat arra ösztönzik, hogy a kezelést személyre szabják, különösen a diuretikumok használatával, a B-vonalak számának és az IVC-ben a tágulásnak megfelelően.
A terápiás cél a betegek normál CAVAL US elbocsátása a szívelégtelenség pangásos jeleinek és tüneteinek enyhítésével, olyan elektrokardiográfiás vagy laboratóriumi változások nélkül, amelyek ellenjavallják az elbocsátást.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek napi CAVAL US vizsga által irányított dekongesztív terápiát kapnak, amely elérhető a kezelő orvoscsoport számára a szokásos ellátáson felül.
Az ellátás színvonalát biztosítják.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátási csoport standardja
Az ebbe a csoportba sorolt betegek standard ellátásban részesülnek, és a vizelethajtó titrálása a szokásos gyakorlaton (fizikai vizsgálat, tünetek és laboratóriumi eredmények) alapul.
A terápiás cél a szívelégtelenség pangásos jeleinek és tüneteinek enyhülésével járó betegek elbocsátása, olyan elektrokardiográfiás vagy laboratóriumi eltérések nélkül, amelyek ellenjavallják az elbocsátást.
|
Az ellátás színvonalát biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubklinikai torlódás az elbocsátáskor
Időkeret: Kisülés
|
Kisülés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás szívelégtelenség miatt, nem tervezett látogatás súlyos szívelégtelenség vagy halál miatt.
Időkeret: 90 nap
|
Szívelégtelenség miatti visszafogadás: előre nem tervezett sürgős kórházi látogatás és 24 óránál hosszabb tartózkodás, amely orvosi beavatkozást igényel. Halálozás: a beteg halála. Nem tervezett látogatás súlyosbodó szívelégtelenség miatt: előre nem tervezett látogatás a sürgősségi osztályon, amely az orális/intravénás terápia megnövekedéséhez vezetett, 24 óránál rövidebb tartózkodás. |
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .