Inferior Vena CAVA og Lung Ultralyd-veiledet terapi ved akutt hjertesvikt (CAVAL US-AHF)
31. mai 2024 oppdatert av: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Inferior vena CAVA og lunge-ultralydveiledet terapi ved akutt hjertesvikt: en randomisert kontrollert pilotforsøk (CAVAL US-AHF-studie)
Mellom 25 % og 30 % av pasienter innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt (AHF) blir reinnlagt innen 90 dager etter utskrivning.
Mest på grunn av vedvarende overbelastning ved utslipp.
Men siden den optimale evalueringen av dekongessjon ikke er klart definert, er det nødvendig å implementere nye verktøy for å identifisere subklinisk overbelastning for å veilede behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse på 24 timer eller mer for dekompensert hjertesvikt definert som nyoppståtte symptomer eller forverring av tidligere symptomer (inkludert ortopné, progresjon til FC III-IV, bendopné eller tretthet) eller tegn på volumoverbelastning.
og - Jugulær venøs distensjon, hepatojugulær refluks, ødem i nedre ekstremiteter eller tegn på lungestopp.
og
- Røntgen thorax med tegn som tyder på lungetetthet. og
- Forhøyede nivåer av 'pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) på 450 pg/mL, 900 pg/mL og 1800 pg/mL for henholdsvis alder < 50 år, 50 til 75 år og > 75 år innen 24 timers opptak (53,54).
og
- Tilstrekkelig ultralydvisualisering for å vurdere IVC og lunger.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta.
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Utolkbar lunge eller nedre vena cava ultralyd.
- Overfør til et annet sykehus før utskrivning.
- SBP < 90 mm Hg.
- Kronisk nyresykdom (kreatininclearance <30 ml/min beregnet med MDRD-ligningen eller hemodialyse).
- Krav til invasiv eller ikke-invasiv ventilatorstøtte.
- Svangerskap.
- Lavt hjertevolumsyndrom/kardiogent sjokk.
- Død under indekssykehusinnleggelse.
- Akutt koronarsyndrom, revaskularisering av myokard eller erstatning av hjerteklaff i løpet av de siste 3 månedene.
- Står på hjertetransplantasjonsventeliste.
- Hjerteresynkroniseringsterapiapparat implantert i løpet av de siste 3 månedene.
- Alvorlig trikuspidalklaffoppstøt.
- Hjertesvikt sekundært til årsaker som er mottakelige for invasiv korreksjon: hjertekirurgi, perkutane intervensjoner eller pacemakerimplantasjon.
- Hjertesvikt sekundært til signifikante arytmier (avansert atrioventrikulær blokkering eller sinusstans, vedvarende ventrikkeltakykardi eller enhver vedvarende arytmi annet enn atrieflimmer som forårsaker hemodynamisk ustabilitet i henhold til den behandlende legens skjønn).
- Hjertesvikt sekundært til alvorlig systemisk infeksjon
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Palliativ omsorg
- SARS-CoV-2-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAVAL US gruppe
Pasienter tildelt denne gruppen vil motta en daglig CAVAL US-undersøkelsesveiledet dekongestiv terapi tilgjengelig for det behandlende medisinske teamet, i tillegg til standardbehandling.
Diuretikatitrering: Det vil ikke være en spesifikk behandlingsprotokoll, men klinikere vil bli oppfordret til å skreddersy behandlingen, spesielt ved bruk av diuretika, i henhold til antall B-linjer og dilatasjon i IVC.
Det terapeutiske målet vil være å skrive ut pasienter med normal CAVAL US, med lindring av kongestive tegn og symptomer på HF, uten elektrokardiografiske eller laboratorieendringer som kontraindiserer utflod.
|
Pasienter som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta en daglig CAVAL US-undersøkelsesveiledet dekongestiv terapi tilgjengelig for behandlende medisinsk team, i tillegg til standardbehandlingen.
Standard for omsorg vil bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta standardbehandling, og diuretikatitrering vil være basert på standard praksis (fysisk undersøkelse, symptomer og laboratorieresultater).
Det terapeutiske målet vil være å skrive ut pasienter med lindring av kongestive tegn og symptomer på HF, uten elektrokardiografiske eller laboratorieavvik som kontraindiserer utflod.
|
Standard for omsorg vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subklinisk overbelastning ved utskrivning
Tidsramme: Utflod
|
Utflod
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse for hjertesvikt, uplanlagt besøk for forverret HF eller død.
Tidsramme: 90 dager
|
Gjeninnleggelse for hjertesvikt: uplanlagt akutt sykehusbesøk og opphold lenger enn 24 timer, som krever medisinske inngrep. Dødelighet: pasientens død. Uplanlagt besøk for forverret hjertesvikt: Uplanlagt besøk til akuttmottaket som førte til økt oral/intravenøs behandling, opphold mindre enn 24 timer. |
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .