Inferior Vena CAVA a plicní ultrazvuková terapie u akutního srdečního selhání (CAVAL US-AHF)
31. května 2024 aktualizováno: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Inferior Vena CAVA a plicní ultrazvuková terapie u akutního srdečního selhání: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (CAVAL US-AHF studie)
25 % až 30 % pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (AHF) je znovu přijato do 90 dnů po propuštění.
Většinou kvůli přetrvávajícímu přetížení při vypouštění.
Protože však optimální hodnocení dekongesce není jasně definováno, je nutné zavést nové nástroje k identifikaci subklinické kongesce, které by vedly k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace 24 hodin nebo déle pro dekompenzované srdeční selhání definované jako nový nástup příznaků nebo zhoršení předchozích příznaků (včetně ortopnoe, progrese do FC III-IV, bendopnoe nebo únavy) nebo známky objemového přetížení.
a - Jugulární žilní distenze, hepatojugulární reflux, edém dolních končetin nebo známky pulmonální kongesce.
a
- Rentgen hrudníku se známkami naznačujícími plicní kongesci. a
- Zvýšené hladiny natriuretického peptidu typu pro-B (NT-proBNP) na 450 pg/ml, 900 pg/ml a 1800 pg/ml pro věk < 50 let, 50 až 75 let a > 75 let, v tomto pořadí 24 hodin přijetí (53,54).
a
- Dostatečná ultrazvuková vizualizace pro posouzení IVC a plic.
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit.
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
- Neinterpretovatelný ultrazvuk plic nebo dolní duté žíly.
- Před propuštěním z nemocnice přeneste do jiné nemocnice.
- SBP < 90 mm Hg.
- Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min vypočtená pomocí rovnice MDRD nebo hemodialýzy).
- Požadavek na invazivní nebo neinvazivní podporu ventilátoru.
- Těhotenství.
- Syndrom nízkého srdečního výdeje/kardiogenní šok.
- Smrt během indexové hospitalizace.
- Akutní koronární syndrom, revaskularizace myokardu nebo náhrada srdeční chlopně během předchozích 3 měsíců.
- Být na čekací listině na transplantaci srdce.
- Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii implantované během předchozích 3 měsíců.
- Těžká regurgitace trikuspidální chlopně.
- Srdeční selhání sekundární k příčinám přístupným invazivní korekci: srdeční chirurgie, perkutánní intervence nebo implantace kardiostimulátoru.
- Srdeční selhání sekundární k významným arytmiím (pokročilá atrioventrikulární blokáda nebo sinusová zástava, setrvalá ventrikulární tachykardie nebo jakákoli setrvalá arytmie jiná než fibrilace síní způsobující hemodynamickou nestabilitu podle uvážení ošetřujícího lékaře).
- Srdeční selhání sekundární k těžké systémové infekci
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Paliativní péče
- Infekce SARS-CoV-2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CAVAL US
Pacienti zařazení do této skupiny budou kromě standardní péče dostávat každodenní dekongestivní terapii vedenou vyšetřením CAVAL US dostupnou ošetřujícímu lékařskému týmu.
Diuretická titrace: Nebude existovat specifický léčebný protokol, ale lékařům bude doporučeno, aby přizpůsobili léčbu, zejména s použitím diuretik, podle počtu B-linií a dilatace v IVC.
Terapeutickým cílem bude propuštění pacientů s normální CAVAL US, s úlevou od městnavých známek a symptomů srdečního selhání, bez elektrokardiografických nebo laboratorních změn, které by kontraindikovaly propuštění.
|
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou kromě standardní péče denně dostávat dekongestivní terapii vedenou vyšetřením CAVAL US dostupnou ošetřujícímu lékařskému týmu.
Bude poskytována standardní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Pacientům zařazeným do této skupiny se dostane standardní péče a titrace diuretika bude vycházet ze standardní praxe (fyzické vyšetření, symptomy a laboratorní výsledky).
Terapeutickým cílem bude propuštění pacientů s úlevou od městnavých příznaků a symptomů srdečního selhání, bez elektrokardiografických nebo laboratorních abnormalit, které by výtok kontraindikovaly.
|
Bude poskytována standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subklinické přetížení při vypouštění
Časové okno: Vybít
|
Vybít
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí pro srdeční selhání, neplánovaná návštěva pro zhoršení srdečního selhání nebo úmrtí.
Časové okno: 90 dní
|
Readmise pro srdeční selhání: neplánovaná urgentní návštěva nemocnice a pobyt delší než 24 hodin, vyžadující lékařské zásahy. Úmrtnost: smrt pacienta. Neplánovaná návštěva pro zhoršení srdečního selhání: neplánovaná návštěva pohotovosti, která vedla ke zvýšení perorální / intravenózní terapie, pobyt kratší než 24 hodin. |
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko