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急性心不全における下大静脈 CAVA および肺超音波ガイド下療法 (CAVAL US-AHF)

2022年7月20日 更新者:Lucrecia Maria Burgos、Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

急性心不全における下大静脈 CAVA および肺超音波ガイド下療法:無作為化対照パイロット試験 (CAVAL US-AHF 研究)

急性心不全 (AHF) で入院した患者の 25% から 30% は、退院後 90 日以内に再入院します。 ほとんどの場合、排出時の持続的な混雑が原因です。 ただし、うっ血除去の最適な評価は明確に定義されていないため、無症状のうっ血を特定して治療を導くための新しいツールを実装する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires、Buenos Aires City、アルゼンチン、1428
        • まだ募集していません
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • コンタクト:
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • 募集
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lucrecia M Burgos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-症状の新たな発症または以前の症状の悪化(起座呼吸、FC III-IVへの進行、屈曲呼吸または疲労を含む)または容量過負荷の兆候として定義される非代償性心不全による24時間以上の入院。

および - 頸静脈拡張、肝頸静脈逆流、下肢浮腫または肺うっ血の徴候。

  • 肺うっ血を示唆する徴候を伴う胸部 X 線。 と
  • 50 歳未満、50 ~ 75 歳、75 歳以上で、それぞれ 450 pg/mL、900 pg/mL、1800 pg/mL の「プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベルの上昇」 24 時間の入場 (53,54)。

-下大静脈と肺を評価するのに十分な超音波視覚化。

除外基準:

  • 参加する気はありません。
  • 6か月未満の平均余命。
  • 解釈不能な肺または下大静脈の超音波。
  • 退院前に別の病院に転院。
  • SBP < 90mmHg。
  • 慢性腎臓病 (クレアチニン クリアランス < 30 mL/分 MDRD 式または血液透析で計算)。
  • 侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器サポートの要件。
  • 妊娠。
  • 低心拍出量症候群/心原性ショック。
  • インデックス入院中の死亡。
  • -過去3か月以内の急性冠症候群、心筋血行再建術または心臓弁置換術。
  • 心臓移植の待機リストに載っています。
  • -過去 3 か月以内に心臓再同期療法装置が埋め込まれた。
  • 重度の三尖弁逆流。
  • 侵襲的矯正に適した原因に続発する心不全:心臓手術、経皮的介入またはペースメーカー移植。
  • -重大な不整脈に続発する心不全(進行した房室ブロックまたは洞停止、持続性心室頻拍、または治療する医師の裁量による血行動態不安定を引き起こす心房細動以外の持続性不整脈)。
  • 重度の全身感染症に続発する心不全
  • 重度の精神疾患
  • 緩和ケア
  • SARS-CoV-2感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAVAL USグループ
このグループに割り当てられた患者は、標準的なケアに加えて、治療する医療チームがアクセスできる毎日の CAVAL US 試験ガイド付きうっ血除去療法を受けます。 利尿薬の滴定:特定の治療プロトコルはありませんが、B ラインの数と IVC の拡張に応じて、特に利尿薬を使用して治療を調整することが臨床医に推奨されます。 治療目的は、退院を禁忌とする心電図検査または実験室の変化なしに、うっ血の徴候およびHFの症状を緩和して、患者を正常なCAVAL USから退院させることである。
このグループに無作為に割り当てられた患者は、標準治療に加えて、治療する医療チームがアクセスできる毎日の CAVAL US 試験ガイド付きうっ血除去療法を受けます。
標準的なケアが提供されます。
アクティブコンパレータ:標準治療グループ
このグループに割り当てられた患者は標準的なケアを受け、利尿薬の滴定は標準的な診療(身体検査、症状、検査結果)に基づいて行われます。 治療目的は、退院を禁忌とする心電図または実験室の異常のない、心不全のうっ血徴候および症状の軽減を伴う退院患者である。
標準的なケアが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
退院時の無症状のうっ血
時間枠:放電
放電

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による再入院、心不全の悪化による予定外の来院、または死亡。
時間枠:90日

心不全のための再入院: 予定外の緊急の病院訪問と 24 時間以上の滞在で、医療介入が必要です。

死亡率:患者の死亡。 心不全の悪化のための予定外の訪問:経口/静脈内療法の増加につながった緊急部門への予定外の訪問、24時間未満の滞在。

90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月20日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 090920

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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