Żyła dolna CAVA i terapia ultrasonograficzna płuc w ostrej niewydolności serca (CAVAL US-AHF)
31 maja 2024 zaktualizowane przez: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Żyła dolna CAVA i terapia ultrasonograficzna płuc w ostrej niewydolności serca: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa (badanie CAVAL US-AHF)
Od 25% do 30% pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca (AHF) jest ponownie hospitalizowanych w ciągu 90 dni po wypisie.
Głównie z powodu uporczywego zatoru przy wypisie.
Jednakże, ponieważ optymalna ocena udrożnienia nie jest jasno zdefiniowana, konieczne jest wdrożenie nowych narzędzi do identyfikacji subklinicznych przekrwień w celu ukierunkowania leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentyna, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja trwająca 24 godziny lub dłużej z powodu zdekompensowanej niewydolności serca, zdefiniowanej jako pojawienie się nowych objawów lub nasilenie wcześniejszych objawów (w tym ortopedii, progresji do FC III-IV, zginanie płuc lub zmęczenie) lub oznaki przeciążenia objętościowego.
oraz - Rozszerzenie żył szyjnych, refluks wątrobowo-szyjny, obrzęk kończyn dolnych lub objawy przekrwienia płuc.
oraz
- RTG klatki piersiowej z objawami wskazującymi na przekrwienie płuc. oraz
- Podwyższony poziom peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) wynoszący odpowiednio 450 pg/ml, 900 pg/ml i 1800 pg/ml w wieku odpowiednio < 50 lat, 50 do 75 lat i > 75 lat w 24 godziny przyjęcia (53,54).
oraz
- Wystarczająca wizualizacja ultrasonograficzna do oceny IVC i płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału.
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
- Niemożliwe do interpretacji badanie ultrasonograficzne płuc lub żyły głównej dolnej.
- Przeniesienie do innego szpitala przed wypisem ze szpitala.
- SBP < 90 mm Hg.
- Przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony za pomocą równania MDRD lub hemodializa).
- Wymóg inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania respiratora.
- Ciąża.
- Zespół niskiego rzutu serca/wstrząs kardiogenny.
- Śmierć podczas hospitalizacji indeksowej.
- Ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja mięśnia sercowego lub wymiana zastawki serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Bycie na liście oczekujących na przeszczep serca.
- Urządzenie do terapii resynchronizującej serce wszczepione w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej.
- Niewydolność serca wtórna do przyczyn, które można skorygować inwazyjnie: operacja kardiochirurgiczna, interwencje przezskórne lub wszczepienie stymulatora.
- Niewydolność serca wtórna do znacznych zaburzeń rytmu (zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy lub zatrzymanie zatokowe, utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub jakakolwiek utrzymująca się arytmia inna niż migotanie przedsionków powodująca niestabilność hemodynamiczną według uznania lekarza prowadzącego).
- Niewydolność serca wtórna do ciężkiej infekcji ogólnoustrojowej
- Ciężka choroba psychiczna
- Opieka paliatywna
- Zakażenie SARS-CoV-2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CAVAL US
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają, oprócz standardowej opieki, codzienną terapię zmniejszającą przekrwienie pod kontrolą badania CAVAL US, dostępną dla leczącego zespołu medycznego.
Dostosowanie dawki diuretyku: nie będzie określonego protokołu leczenia, ale klinicyści będą zachęcani do dostosowywania leczenia, zwłaszcza przy użyciu diuretyków, do liczby linii B i poszerzenia IVC.
Celem terapeutycznym będzie wypisanie pacjentów z normalnym USG CAVAL, z ulgą w zastoinowych przedmiotach i objawach HF, bez zmian elektrokardiograficznych lub laboratoryjnych, które przeciwwskazałyby do wypisu.
|
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają, oprócz standardowej opieki, codzienną terapię udrażniającą pod kontrolą badania CAVAL US, dostępną dla zespołu medycznego.
Zostanie zapewniony standard opieki.
|
|
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają standardową opiekę, a miareczkowanie diuretyku będzie oparte na standardowej praktyce (badanie fizykalne, objawy i wyniki badań laboratoryjnych).
Celem terapeutycznym będzie wypisanie chorych z ustąpieniem zastoinowych objawów przedmiotowych i podmiotowych HF, bez nieprawidłowości elektrokardiograficznych lub laboratoryjnych, które stanowiłyby przeciwwskazanie do wypisu.
|
Zostanie zapewniony standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subkliniczne przekrwienie przy wypisie
Ramy czasowe: Wypisać
|
Wypisać
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca, nieplanowanej wizyty z powodu zaostrzenia HF lub zgonu.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rehospitalizacja z powodu niewydolności serca: nieplanowana pilna wizyta w szpitalu oraz pobyt dłuższy niż 24 godziny, wymagający interwencji medycznej. Śmiertelność: śmierć pacjenta. Nieplanowana wizyta z powodu nasilenia niewydolności serca: nieplanowana wizyta na oddziale ratunkowym, która doprowadziła do zwiększenia terapii doustnej / dożylnej, pobyt krótszy niż 24 godziny. |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Terapia pod kontrolą US CAVAL
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstka | Ultradźwięk | Uwolnienie cieśni nadgarstka | Dekstroza | Terapia hydrodisekcji nerwówTajwan
-
Medipol UniversityZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Choroba dysku lędźwiowegoTurcja (Türkiye)