Inferieure Vena CAVA en Lung UltraSound-geleide therapie bij acuut hartfalen (CAVAL US-AHF)
31 mei 2024 bijgewerkt door: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Inferieure vena CAVA en Lung Ultrasound-geleide therapie bij acuut hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie (CAVAL US-AHF-studie)
Tussen 25% en 30% van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut hartfalen (AHF) worden binnen 90 dagen na ontslag opnieuw opgenomen.
Meestal als gevolg van aanhoudende congestie bij het lossen.
Aangezien de optimale evaluatie van decongestie echter niet duidelijk is gedefinieerd, is het noodzakelijk om nieuwe hulpmiddelen te implementeren om subklinische congestie te identificeren om de behandeling te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentinië, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname van 24 uur of langer voor gedecompenseerd hartfalen, gedefinieerd als het opnieuw optreden van symptomen of verergering van eerdere symptomen (waaronder orthopneu, progressie naar FC III-IV, bendopnea of vermoeidheid) of tekenen van volumeoverbelasting.
en - Jugulaire veneuze distensie, hepatojugulaire reflux, oedeem in de onderste ledematen of tekenen van longcongestie.
en
- X-thorax met tekenen die wijzen op longcongestie. en
- Verhoogde niveaus van 'pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) van respectievelijk 450 pg/ml, 900 pg/ml en 1800 pg/ml voor leeftijden < 50 jaar, 50 tot 75 jaar en > 75 jaar, binnen 24 uur opname (53,54).
en
- Voldoende echografische visualisatie om IVC en longen te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen.
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Oninterpreteerbare long- of inferieure vena cava-echografie.
- Overplaatsing naar een ander ziekenhuis vóór ontslag uit het ziekenhuis.
- SBD < 90 mm Hg.
- Chronische nierziekte (creatinineklaring <30 ml/min berekend met de MDRD-vergelijking of hemodialyse).
- Vereiste voor invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning.
- Zwangerschap.
- Laag cardiaal outputsyndroom / cardiogene shock.
- Overlijden tijdens index ziekenhuisopname.
- Acuut coronair syndroom, myocardrevascularisatie of hartklepvervanging in de afgelopen 3 maanden.
- Op de wachtlijst voor harttransplantatie staan.
- Apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie dat in de afgelopen 3 maanden is geïmplanteerd.
- Ernstige regurgitatie van de tricuspidalisklep.
- Hartfalen secundair aan oorzaken die vatbaar zijn voor invasieve correctie: hartchirurgie, percutane interventies of implantatie van een pacemaker.
- Hartfalen secundair aan significante aritmieën (vergevorderd atrioventriculair blok of sinusstilstand, aanhoudende ventriculaire tachycardie of een andere aanhoudende aritmie dan atriumfibrilleren die hemodynamische instabiliteit veroorzaakt volgens het oordeel van de behandelend arts).
- Hartfalen secundair aan ernstige systemische infectie
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Palliatieve zorg
- SARS-CoV-2-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAVAL US-groep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen naast de standaardzorg dagelijks een door een CAVAL US-examen geleide decongestieve therapie die toegankelijk is voor het behandelend medisch team.
Diuretische titratie: Er zal geen specifiek behandelprotocol zijn, maar clinici zullen worden aangemoedigd om de behandeling aan te passen, met name bij het gebruik van diuretica, volgens het aantal B-lijnen en dilatatie in de IVC.
Het therapeutische doel is het ontslag van patiënten met normale CAVAL US, met verlichting van congestieve tekenen en symptomen van HF, zonder elektrocardiografische of laboratoriumveranderingen die een contra-indicatie vormen voor ontslag.
|
Patiënten die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen naast de standaardzorg dagelijks een door een CAVAL US-examen geleide decongestieve therapie die toegankelijk is voor het behandelend medisch team.
Standaardzorg zal worden verleend.
|
|
Actieve vergelijker: Zorggroep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen standaardzorg en titratie van diuretica zal gebaseerd zijn op standaardpraktijken (lichamelijk onderzoek, symptomen en laboratoriumresultaten).
Het therapeutisch doel is ontslagpatiënten met verlichting van congestieve tekenen en symptomen van HF, zonder elektrocardiografische of laboratoriumafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor ontslag.
|
Standaardzorg zal worden verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subklinische congestie bij ontslag
Tijdsspanne: Afvoer
|
Afvoer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname voor hartfalen, ongepland bezoek voor verslechtering van HF of overlijden.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Heropname wegens hartfalen: ongepland spoedeisend ziekenhuisbezoek en verblijf langer dan 24 uur, medische ingrepen noodzakelijk. Mortaliteit: overlijden van de patiënt. Ongepland bezoek voor verergering van hartfalen: ongepland bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp dat leidde tot een toename van orale / intraveneuze therapie, verblijf minder dan 24 uur. |
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .