Inferior Vena CAVA och Lung UltraSound-guidad terapi vid akut hjärtsvikt (CAVAL US-AHF)
31 maj 2024 uppdaterad av: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Inferior Vena CAVA och lung ultraljudsstyrd terapi vid akut hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad pilotförsök (CAVAL US-AHF-studie)
Mellan 25 % och 30 % av patienterna som är inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt (AHF) återinläggs inom 90 dagar efter utskrivning.
Mest på grund av ihållande trängsel vid utsläpp.
Men eftersom den optimala utvärderingen av avlastning inte är tydligt definierad, är det nödvändigt att implementera nya verktyg för att identifiera subklinisk trängsel för att vägleda behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhusvård på 24 timmar eller mer för dekompenserad hjärtsvikt definierad som nystartade symtom eller försämring av tidigare symtom (inklusive ortopné, progression till FC III-IV, bendopné eller trötthet) eller tecken på volymöverbelastning.
och - Jugulär venös utvidgning, hepatojugulär reflux, ödem i nedre extremiteter eller tecken på lungstockning.
och
- Bröströntgen med tecken som tyder på lungstockning. och
- Förhöjda nivåer av natriuretisk peptid av pro-B-typ (NT-proBNP) på 450 pg/mL, 900 pg/mL och 1800 pg/mL för åldrarna < 50 år, 50 till 75 år respektive > 75 år inom 24 timmars antagning (53,54).
och
- Tillräcklig ultraljudsvisualisering för att bedöma IVC och lungor.
Exklusions kriterier:
- Inte villig att delta.
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Otolkbart ultraljud av lunga eller inferior vena cava.
- Förflyttning till ett annat sjukhus före utskrivning.
- SBP < 90 mm Hg.
- Kronisk njursjukdom (kreatininclearance <30 ml/min beräknat med MDRD-ekvationen eller hemodialys).
- Krav på invasivt eller icke-invasivt ventilatorstöd.
- Graviditet.
- Lågt hjärtminutvolymsyndrom/kardiogen chock.
- Död under index sjukhusvistelse.
- Akut koronarsyndrom, myokardrevaskularisering eller hjärtklaffsersättning inom de senaste 3 månaderna.
- Står på väntelista för hjärttransplantationer.
- Hjärtåtersynkroniseringsterapianordning implanterad under de senaste 3 månaderna.
- Allvarlig trikuspidalklaffuppstötning.
- Hjärtsvikt sekundärt till orsaker som är mottagliga för invasiv korrigering: hjärtkirurgi, perkutana ingrepp eller pacemakerimplantation.
- Hjärtsvikt sekundärt till signifikanta arytmier (avancerat atrioventrikulärt block eller sinusstopp, ihållande ventrikulär takykardi eller någon annan ihållande arytmi än förmaksflimmer som orsakar hemodynamisk instabilitet enligt den behandlande läkarens bedömning).
- Hjärtsvikt sekundärt till allvarlig systemisk infektion
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Palliativ vård
- SARS-CoV-2-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAVAL US-grupp
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få en daglig CAVAL US-undersökning guidad dekongestiv terapi tillgänglig för det behandlande medicinska teamet, förutom standardvård.
Diuretikatitrering: Det kommer inte att finnas något specifikt behandlingsprotokoll, men läkare kommer att uppmuntras att skräddarsy behandlingen, särskilt med användning av diuretika, enligt antalet B-linjer och dilatation i IVC.
Det terapeutiska målet kommer att vara utskrivningspatienter med normal CAVAL US, med lindring av kongestiva tecken och symtom på HF, utan elektrokardiografiska eller laboratorieförändringar som kontraindikerar flytning.
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få en daglig CAVAL US-undersökning guidad dekongestiv terapi tillgänglig för det behandlande medicinska teamet, utöver standardvården.
Vårdstandard kommer att tillhandahållas.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandardgrupp
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få standardvård och diuretikatitrering kommer att baseras på standardpraxis (fysisk undersökning, symtom och laboratorieresultat).
Det terapeutiska målet kommer att vara utskrivningspatienter med lindring av kroniska tecken och symtom på HF, utan elektrokardiografiska eller laboratorieavvikelser som kontraindikerar flytning.
|
Vårdstandard kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subklinisk trängsel vid utskrivning
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Ansvarsfrihet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning för hjärtsvikt, oplanerat besök för försämrad HF eller dödsfall.
Tidsram: 90 dagar
|
Återinläggning för hjärtsvikt: oplanerat akut sjukhusbesök och vistelse längre än 24 timmar, vilket kräver medicinska insatser. Dödlighet: patientens död. Oplanerat besök för försämrad hjärtsvikt: oplanerat besök på akutmottagningen som ledde till en ökning av oral/intravenös behandling, stanna mindre än 24 timmar. |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .