Terapia guiada por ultrasonido de vena inferior CAVA y pulmón en insuficiencia cardíaca aguda (CAVAL US-AHF)
31 de mayo de 2024 actualizado por: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
Terapia guiada por ecografía de vena inferior CAVA y pulmón en insuficiencia cardíaca aguda: un ensayo piloto controlado aleatorizado (estudio CAVAL US-AHF)
Entre el 25% y el 30% de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda (ICA) son readmitidos dentro de los 90 días posteriores al alta.
Principalmente debido a la congestión persistente en la descarga.
Sin embargo, como la evaluación óptima de la descongestión no está claramente definida, es necesario implementar nuevas herramientas para identificar la congestión subclínica para guiar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires City
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Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización de 24 horas o más por insuficiencia cardiaca descompensada definida como síntomas de nueva aparición o empeoramiento de síntomas previos (incluyendo ortopnea, progresión a FC III-IV, bendopnea o fatiga) o signos de sobrecarga de volumen.
y - Distensión venosa yugular, reflujo hepatoyugular, edema de las extremidades inferiores o signos de congestión pulmonar.
y
- Radiografía de tórax con signos sugestivos de congestión pulmonar. y
- Niveles elevados de péptido natriurético de tipo B (NT-proBNP) de 450 pg/mL, 900 pg/mL y 1800 pg/mL para edades < 50 años, 50 a 75 años y > 75 años, respectivamente, dentro de 24 horas de ingreso (53,54).
y
- Visualización ecográfica suficiente para evaluar VCI y pulmones.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Ecografía de pulmón o vena cava inferior no interpretable.
- Traslado a otro hospital antes del alta hospitalaria.
- PAS < 90 mmHg.
- Enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min calculado con la ecuación MDRD o hemodiálisis).
- Requerimiento de asistencia ventilatoria invasiva o no invasiva.
- El embarazo.
- Síndrome de bajo gasto cardíaco/shock cardiogénico.
- Muerte durante la hospitalización índice.
- Síndrome coronario agudo, revascularización miocárdica o reemplazo de válvula cardíaca en los 3 meses anteriores.
- Estar en lista de espera de trasplante de corazón.
- Dispositivo de terapia de resincronización cardíaca implantado en los 3 meses anteriores.
- Regurgitación severa de la válvula tricúspide.
- Insuficiencia cardiaca secundaria a causas susceptibles de corrección invasiva: cirugía cardiaca, intervenciones percutáneas o implantación de marcapasos.
- Insuficiencia cardiaca secundaria a arritmias significativas (bloqueo auriculoventricular avanzado o parada sinusal, taquicardia ventricular sostenida o cualquier arritmia sostenida distinta de la fibrilación auricular que produzca inestabilidad hemodinámica a criterio del médico tratante).
- Insuficiencia cardíaca secundaria a infección sistémica grave
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Cuidados paliativos
- Infección por SARS-CoV-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CAVAL EE.UU.
Los pacientes asignados a este grupo recibirán una terapia descongestiva guiada por el examen CAVAL US diario accesible para el equipo médico tratante, además de la atención estándar.
Titulación de diuréticos: no habrá un protocolo de tratamiento específico, pero se alentará a los médicos a adaptar el tratamiento, particularmente con el uso de diuréticos, de acuerdo con el número de líneas B y la dilatación en la IVC.
El objetivo terapéutico será el alta de los pacientes con US CAVAL normal, con alivio de los signos y síntomas congestivos de la IC, sin alteraciones electrocardiográficas o de laboratorio que contraindiquen el alta.
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Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una terapia descongestiva guiada por el examen CAVAL US diario accesible para el equipo médico tratante, además de la atención estándar.
Se proporcionará el estándar de atención.
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los pacientes asignados a este grupo recibirán atención estándar y la titulación de diuréticos se basará en la práctica estándar (examen físico, síntomas y resultados de laboratorio).
El objetivo terapéutico será dar de alta a los pacientes con alivio de los signos y síntomas congestivos de la IC, sin alteraciones electrocardiográficas o de laboratorio que contraindiquen el alta.
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Se proporcionará el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Congestión subclínica al alta
Periodo de tiempo: Descargar
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Descargar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reingreso por insuficiencia cardíaca, visita no planificada por empeoramiento de la IC o muerte.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Reingreso por insuficiencia cardíaca: visita hospitalaria urgente no programada y estancia superior a 24 horas, que requiere intervenciones médicas. Mortalidad: muerte del paciente. Visita no planificada por empeoramiento de insuficiencia cardiaca: visita no programada a urgencias que motivó aumento de terapia oral/intravenosa, estancia inferior a 24 horas. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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